Ускоренная регистрация - Постановление 299

Постановление Правительства 299 вступило в действие в марте 2020 года, давайте рассмотрим основные особенности:

1. только для изделий 1 класса риска (то есть о регистрации стентов коранарных или рентгеновских аппаратов речь не идет в принципе),
2. позволяет получить регистрационное удостоверение (вывести изделие на рынок Российской Федерации) до проведения полного объема локальных испытаний,
3. подача досье ограничена во времени и состоит из двух этапов: подача административных документов и подача результатов испытаний,
4. нет выбора лабораторий для доклинических испытаний: технические испытания и токсикологические исследования могут быть проведены только на базе ФГБУ “ВНИИИМТ”,
5. нет ограничения срока действия регистрационного удостоверения.