Получение декларации о соответствии ТР ТС для медицинских изделий

1 - ТР ТС 020/2011 - ЭМС

Технический регламент Таможенного союза применим к действующим изделиям, за исключением компонентов (запасных частей).

Декларация о соответствии Таможенного союза формально применяется для стран ЕАЭС, но может быть использована только в странах, где медицинское изделие зарегистрировано (медицинское изделие имеет национальное регистрационное удостоверение).

Сколько времени требуется для получения ДС?

2-3 недели.

Что требуется для ТР ТС?

Список документов:

1. Регистрационное удостоверение(я) для национальных систем регистрации в странах ЕАЭС,
2. Протоколы испытаний для соответствующих стандартов,
3. Местная компания, представляющая интересы производителя на территории Российской Федерации (ответственная за качество).

 Каков срок действия ДС ТР ТС?

 5 лет.

 Кто может выдать ДС ТР ТС?

Уполномоченный орган, аккредитованный в странах ЕАЭС для ТР 020/2011, имеющий право работать с медицинскими изделиями. Формально Уполномоченный орган (УО) не выдает, а регистрирует декларацию соответствия.