Консультации о регистрации немедицинских изделий
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ
Помимо медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, лекарственных средств на российский рынок ежегодно выходит большое количество биологически активных добавок. По данным DSM Group, за 2017 год через аптечную сеть было реализовано 340,7 млн. упаковок БАД на сумму 51,2 млрд рублей в розничных ценах. Доступ данной продукции на рынок осуществляется в соответствии с законодательством Таможенного Союза (ТС). Основным документом, регулирующим вопросы показателей безопасности, условия и процессы производства, а также процедуру государственной регистрации является технический регламент 021/2011 (ТР ТС 021/2011).
Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции (ТР ТС 021/2011).
БАДы применяют с целью обогащения рациона отдельными пищевыми и биологически активными веществами и их комплексами.
Согласно регламенту, БАДы относятся к специализированной пищевой продукции и подлежат государственной регистрации.
Процедура государственной регистрации
Государственную регистрацию БАДов осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
В течение 5 рабочих дней орган по регистрации рассматривает заявление и пакет документов, предоставленный заявителем.
По результатам заявитель получает свидетельство о государственной регистрации на утвержденном бланке.
В течение трех дней после положительного заключения БАД включается в реестр специализированной пищевой продукции.
Необходимые документы:
- Заявление
- Результаты испытаний образцов
- Сведения о назначении пищевой продукции
Государственные пошлины
- за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия
- за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации
