Внесение изменений в бланк регистрационного удостоверения медицинского изделия в России

Внесение изменений в бланк регистрационного удостоверения (РУ) регламентируется пунктом 37 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее -Правила). Данные изменения не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и осуществляются в срок, не превышающий 15 рабочих дней. Производитель может внести следующие изменения в бланк РУ: изменить сведения о производителе, о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, изменить место производства МИ, изменения в наименования МИ, количества изделий в составе, маркировки, однако на практике в большинстве случаев данные изменения невозможно осуществить без проведения экспертизы. Дополнительно 37 пункт Правил регламентирует и смену уполномоченного представителя производителя (УПП) несмотря на то, что сведения об УПП не содержатся в самом бланке РУ, а содержатся в материалах досье и в реестровой записи на сайте Росздравнадзора. Производитель обязан своевременно уведомлять Росздравнадзор о вносимых изменениях, а именно в срок, не превышающий 30 дней с момента изменений, и предоставлять в Росздравнадзор официальные документы, подтверждающие каждое изменение. Производитель должен поддерживать материалы досье в актуальном состоянии, по этой причине пунктом 37 Правил предусмотрена и такая, а причина внесения изменений, как «изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье». Этот пункт относится, например, к продлению технических условий или обновлению срока действия сертификатов ИСО. Также стоит отметить, что полномочия УПП действительны только в течении срока действия доверенности, по истечению ее срока действия производитель должен инициировать процедуру изменения УПП. Для внесения изменений согласно 37 пункту Правил обязательным условием является предоставления оригинала действующего РУ (на бумажном носителе, нотариально заверенная копия не подходит) в Росздравнадзор.