Росздравнадзор оштрафовал санаторий в Ессентуках на 130 тысяч рублей за ненадлежащее хранение медицинских изделий и нарушения…

В 2015 году Росздравнадзор восстановил права более 460 тысяч граждан на эффективную, доступную и безопасную медицинскую помощь…

Росздравнадзор информирует, что порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации определен Постановлением…

За полтора месяца 2016 года местное управление Росздравнадзора по Ростовской области наложило штрафы на общую сумму 1 миллион…

Росздравнадзор начал внеплановую проверку ГБУЗ Свердловской области «Кировградская центральная городская больница», бригады…

Делегация Росздравнадзора приняла участие в 9-ой встрече Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских…

Сообщение Росздравнадзора (РЗН): в Псковской области простаивает дорогостоящее медицинское оборудование на общую сумму 342…

Михаил Мурашко выступил с докладом на заседании Совета при Председателе Совета Федерации Федерального Собрания Российской…

Делегация Росздравнадзора приняла участие в работе Форума «Здоровье людей – основа успешного развития России», организованном…

Росздравнадзор проведет внезапные обыски по факту смерти пенсионера, по данным СМИ, он выскочил из вторых помещений московской…

Росздравнадзор выявил в частной клинике Самарской области фальсифицированный аппарат УЗИ

16 июня 2016 года в Росздравнадзоре состоится расширенное заседание Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной…

Росздравнадзор предупреждает: косметологические услуги с применением гиалуроновой кислоты и ботулотоксина типа А (торговые…

26 аптек Ставропольского края оштрафованы Росздравнадзором за незаконную реализацию препаратов, предназначенных для искусственного…

Процесс обновления старых регистрационных сертификатов завершен, и согласно закону производители, которые не изменили черновики…

16 июня 2016 года в Росздравнадзоре (РЗН) впервые в режиме видеоконференцсвязи состоялось расширенное заседание Общественного…

В Росздравнадзоре состоялся семинар для отечественных производителей по вопросам предквалификационных требований ВОЗ к медицинским…

Росздравнадзор принял участие в международной профилактической операции «Пангея», направленной на пресечение незаконной торговли…

Росздравнадзор проанализировал эффективность эксплуатации медицинской техники в разрезе субъектов РФ, а также расчет нагрузки…

В связи с распространенной в СМИ информации о росте розничных цен на препараты из списка ЖНВЛП, Росздравнадзор сообщает следующее

Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области пресёк деятельность нелегального стоматологического…

Росздравнадзор начал проверку городской больницы в Хабаровском крае, где, по сообщениям СМИ, врачи отказались осмотреть трехлетнюю…

Росздравнадзор: в первом полугодии 2016 года количество жалоб граждан на обеспечение обезболивающими лекарственными препаратами…

8 июля 2016 года в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения под председательством руководителя Службы Михаила…

Росздравнадзор начал проверку по факту смерти годовалого ребенка в Спасской районной больнице (Республика Татарстан)

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко посетил с рабочим визитом Дальневосточный федеральный округ

21 июля 2016 года состоялось заседание коллегии Росздравнадзора, посвященное внедрению системы оценки результативности и…

В связи с распространенной в СМИ информации о возможном возникновении проблем на рынке медицинских изделий в 2017 году, Росздравнадзор…

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках своих полномочий занимается регистрацией медицинских изделий…

На 150 тысяч рублей оштрафована Самарская городская клиническая больница №9 за грубые нарушения при оказании медицинской…

Росздравнадзор провел семинар «Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Нормативно-правовое…

Протокол о намерениях о взаимном сотрудничестве в области лекарственных средств и медицинских изделий между Росздравнадзором…

Делегация Росздравнадзора во главе с руководителем Службы Михаилом Мурашко приняла участие в работе VII Всероссийского Конгресса…

За реализацию незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере индивидуальный предприниматель в Самарской области…

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко принял участие в работе Всероссийского конгресса «Иммунобиологический щит России»

11 миллионов рублей заплатят медицинские и аптечные организации Ростовской области за нарушения, выявленные территориальным…

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко принял участие в работе II конференции с международным участием «Развитие паллиативной…

В рамках конференции «Медицина и качество – 2016» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения под председательством…

Территориальный орган Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области начал проверку СПБ ГБУЗ «Елизаветинская…

В рамках реализации полномочий по контролю за оборотом легальной алкогольной и спиртосодержащей продукции и во исполнение…

В период новогодних каникул на горячую линию Росздравнадзора поступило 45 обращений граждан из 30 регионов, большинство из…

Росздравнадзор проверит поликлинику в Уфе, где пожилая женщина с загипсованной ногой из-за отсутствия в здании лифта и пандусов…

За четыре месяца Росздравнадзор пресек незаконную деятельность трех медицинских центров китайской медицины в городе Сочи,…

Территориальный орган Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области проверит качество оказания медицинской…

Росздравнадзор проверит своевременность оказания медпомощи рожающей женщине в Кемерово, к которой, по сообщениям в СМИ, бригада…

Подписано постановление Правительства Российской Федерации «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными)…

30 января 2017 года опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2016 года № 62 «О проведении…

Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области проведет проверку по факту смерти 14-летнего подростка…

Контроль за лекарственным обеспечением пациентов, в том числе и антиретровирусными препаратами, является одним из приоритетных…

Срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения бессрочного действия продлен до 2021 года.…

Делегация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения во главе с руководителем Росздравнадзора Михаилом Мурашко…

Делегация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения во главе с руководителем Росздравнадзора Михаилом Мурашко…

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 277н,…

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко ответил на вопросы лидеров фармацевтических компаний в ходе делового завтрака…

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку Министерства здравоохранения Алтайского края и перинатального…

Росздравнадзор проведет проверку по факту смерти пятилетнего ребенка в Москве, который скончался дома из-за осложнения, развившегося…

Более 1,5 тысяч человек приняли участие в работе вебинара по вопросам терапии боли и доступности наркотических лекарственных…

Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области провел плановую проверку МБУЗ «Центральная районная больница»…

1 марта 2017 года вступили в силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, утверждающие Правила надлежащей…

22/02/2017 В ходе рабочего визита в Красноярский край руководитель Росздравнадзора лично проверил уровень готовности перинатального…

Росздравнадзор выявил грубые нарушения в деятельности Ивантеевской центральной городской больницы (Московская область), где…

Лаборатория Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств в Красноярске принята в Общеевропейскую Сеть официальных…

По поручению Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой Росздравнадзор проведет проверку Государственного…

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко принял участие в заседании коллегии министерства здравоохранения Калужской области…

Росздравнадзором совместно с органами прокуратуры предотвращен незаконный сбыт незарегистрированного высокотехнологичного…

Росздравнадзор проверит качество оказания медицинской помощи пациентке, которая скончалась после пластической операции в…

Интервью руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения российско-белорусскому каналу TRO.

Росздравнадзор проведет проверку по факту смерти пациента в волгоградской клинической больнице, который, по сообщениям в…

Более 3,2 тысяч человек приняли участие в работе вебинара Росздравнадзора, посвященного правилам надлежащей аптечной практики.

Росздравнадзор: 24 марта 2017 года на территории Российской Федерации вступают в силу утвержденные требования к содержанию…

22 марта 2017 года состоится заседание Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре.

Михаил Мурашко: «В подавляющем большинстве случаев выявляемые проблемы с лекарственным обеспечением в регионах носят организационный…

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко принял участие в работе XI Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания…

Михаил Мурашко лично проверил ход исполнения предписания Росздравнадзора Алтайским краевым клиническим перинатальным центром…

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проведен совместный семинар с экспертами Всемирного банка по вопросам…

Основная деятельность Росздравнадзора направлена на выявление, пресечение и профилактику нарушений прав граждан в сфере охраны…

Основная деятельность Росздравнадзора направлена на выявление, пресечение и профилактику нарушений прав граждан в сфере охраны…

Несмотря на то, что некоторые производители жалуются на сложности, возникшие из-за введения маркировки, Михаил Мурашко отмечает,…

Уполномоченный представитель производителя презервативов Durex – ООО «Reckitt Benckiser Helsker»

Делегация Росздравнадзора во главе с руководителем Службы Михаилом Мурашко посетила с деловым визитом Китайскую Народную…

Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи

Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области проведет внеплановую проверку частной стоматологической клиники…

27 июля Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения под председательством руководителя Росздравнадзора Михаила…

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта «О внесении изменений…

В связи с письмом по вопросу применения освобождения от уплаты налога на добавленную стоимость (налоговой ставки в размере…

Росздравнадзор выявил нарушения в ГБУЗ СК «ГКБ №3» города Ставрополя, где пациентка скончалась, по предположениям СМИ, из-за…

В Росздравнадзоре подвели предварительные итоги внедрения в 16 регионах страны Предложений Службы по организации внутреннего…

Двое граждан оштрафованы за продажу незарегистрированных лекарственных средств в Интернете в Республике Башкортостан.

В больнице города Азов (Ростовская область) пациенты с инсультами незаконно направлялись на платные обследования. По материалам…

В больнице города Азов (Ростовская область) пациенты с инсультами незаконно направлялись на платные обследования. По материалам…

Росздравнадзор совместно с правоохранительными органами пресек незаконное распространение через Интернет фальсифицированных,…

С 12 декабря 2017 года вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2016 № 1327, в соответствии…

«Областная стоматологическая поликлиника» Владимирской области оштрафована на 200 000 рублей за нарушения, выявленные Федеральной…

Росздравнадзор: впервые на территории Российской Федерации оштрафованы курьеры – доставщики незарегистрированных лекарственных…

Переход российской экономики в Евразийский экономический союз влечет за собой изменение порядка государственной регистрации…

Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), другими словами – «программное обеспечение, предназначенное для…

В марте 2017 года вступил в силу приказ 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации…

Уважаемые коллеги, наше путешествие в тайны российских стандартов, касающихся изделий медицинского назначения, мы начнем…

В настоящее время регистрация медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства, является темой для обсуждения…

Стандарт, регламентирующий это количество в России, ГОСТ 31214. И его актуальная версия ГОСТ 31214-2016 (вступил в силу с…

В связи с возросшим количеством осложнений у пациентов после косметологических процедур, Росздравнадзор заявляет следующее.

По статистике 40% пациентов хирургических отделений больниц России составляют пациенты с ранами. В связи с этим раневые покрытия…

Традиционно в косметологии выделяют четыре вида инъекционных процедур: ботулинотерапию, биоревитализацию, мезотерапию и инъекции…

Уважаемые коллеги, в данной статье мы разъясняем вам причины использования стандартов ГОСТ Р при получении регистрационных…

В нашем организме существуют вещества, способные разрушать клетки организма и полезные вещества. Они называются свободные…

Солнцезащитные средства – неотъемлемая часть защиты от агрессивного солнечного излучения. Современный рынок косметической…

В одной из предыдущих статей мы обсуждали количество образцов медицинских изделий для токсикологических испытаний (испытаний…

Проект по улучшению качества деятельности медицинских организаций запущен в Республике Северная Осетия - Алания. Возможности…

За изготовление и распространение незарегистрированного медицинского изделия директор Фабрики диаграммных бумаг в Белгороде…

На 500 тысяч рублей оштрафован производитель за поставку незарегистрированного медицинского кислорода в медицинское учреждение…

На сегодняшний день рынок биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) является быстро развивающейся отраслью глобальной экономики.…

Сегодня мы говорим о некоторых простых, но необходимых правилах в России – маркировка медицинских изделий должна соответствовать,…

В одной из предыдущих статей мы обсуждали необходимые символы, которые должны содержать этикетки медицинских изделий для…

Parabens are widely used in the cosmetic, pharmaceutical and food industries as preservatives. Their use is not prohibited…

Наиболее частый вопрос, который задают нам наши клиенты — название какой компании должно быть указано в бумажном экземпляре…

Маркировка батарей аккумуляторных как части медицинского изделия - вся информация по ссылке в нашей рубрике - Техническое…

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятии постановления Правительства Российской Федерации…

Внесены изменения в Постановление Правительства Российской Федерации 1416 - и эти изменения, четвертые по счету, наиболее…

Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами…

В связи с полученной информацией о смерти женщины после плановой операции по коррекции формы груди в ООО «Элит Клиник»,…

ГОСТ Р 50444-92 (эквивалентен ГОСТ 20790-93) - важный стандарт для многих видов медицинских изделий в России, в том числе…

Федеральным законом от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»,…

В связи с недавними трагическими случаями в результате пластических операций, Министерством здравоохранения Российской …

В Российской Федерации действует стандарт ГОСТ 15150, регламентирующий нормативные значения климатических факторов внешней…

Юридические лица, индивидуальные предприниматели, предполагающие выполнять работы (оказывать услуги) в сфере обращения медицинских…

Существует несколько групп медицинский изделий, в состав которых входят лекарственные вещества – например, филеры с гиалуроновой…

В настоящее время имеются данные о разработке и патентовании более чем 700 биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП),…

В конце мая Правительством Российской Федерации было одобрено Постановление 633 «О внесении изменений в Правила государственной…

Российская Федерация по площади территории занимает первое место в мире - и кажется, что телемедицинские технологии (или,…

Росздравнадзор напоминает, что консультирование заявителей по вопросам регистрации медицинских изделий проводятся в двух…

В разделе биомедицинские клеточные продукты нашего сайта было опубликовано большое количество статей, посвященных анализу…

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора проведет профессиональную программу повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования)…

В июне 2018 году в силу вступило Постановление № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских…

На рынке МИ существует большое количество изделий, имеющих в составе различные химические вещества – активные фармацевтические…

Клинические исследования биомедицинского клеточного продукта являются неотъемлемой частью процесса регистрации. КИ проводятся…

Среди исключительного разнообразия медицинских изделий, различающихся по своему назначению, механизму действия, конструктивным…

8 октября 2018 года в рамках XX ежегодной Всероссийской конференции с международным участием «Государственное регулирование…

После вступления в силу Федерального закона №242-ФЗ от 29.07.2017 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты…

К обширной группе медицинских изделий (МИ) относятся совершенно разные продукты, которые могут включать различные компоненты.…

Правительство РФ ввело временный разрешительный порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).…

В разделе, посвященном биомедицинским клеточным продуктам, большое внимание уделялось в основном правовым аспектам обращения…

В первой статье данной рубрики рассматривались общие принципы сертификации БАД в рамках Таможенного союза. Однако сертификация…

Все медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности. Одним…

Маркировка медицинских изделий должна играть важную роль при проектировании, разработке, производстве и остальных этапах…

В разделе, посвященном обращению биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), большое внимание уделялось различным аспектам…

Сертификация биологически активных добавок не обходится без разработки нормативной документации на продукт. Для проведения…

В апреле 2019 года в рамках выставки IPhEB Russia, проходившей в Санкт-Петербурге, проводилась тематическая сессия «Развитие…

Вслед за прошедшей сессией о биомединских клеточных продуктах (далее - БМКП) в рамках IPhEB 2019 (подробнее здесь), на сайте…

Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в результате контрольно-надзорных мероприятий в городе Гае…

19 апреля 2019 Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области совместно с правоохранительными органами…

Наша новая большая тема - о регулировании лекарственных средств: что такое лекарственные средства и как отличить их от пограничных…

В настоящее время все чаще можно услышать о том, что те или иные косметические продукты не содержат парабенов и силиконов.…

Декларирование парфюмерно-косметической продукции на территории таможенного союза становится непростой задачей для зарубежных…

Какие существующие проблемы регулирования в области фотоники есть на сегодняшний момент? Об этом статья из нового выпуска…

В рамках рассмотрения процедуры регистрации лекарственных препаратов (ЛП) стоит обратить внимание на такие группы ЛП, как…

Не так давно на нашем сайте было опубликовано несколько статей, посвященных наиболее нашумевшим категориям веществ, которые…

Не так давно стало известно о том, что американская биофармацевтическая компания AbbVie стала счастливым обладателем ирландского…

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва "Об утверждении…

По данным Всероссийского общества орфанных заболеваний в странах Евросоюза зарегистрировано около 30 миллионов пациентов…

Аутоиммунные заболевания (АИЗ) развиваются в тех случаях, когда в организме появляются антитела (АТ) или клоны Т клеток,…

Для многих прозвучит странно, но кожа – самый большой орган нашего тела, который ежедневно подвергается самому сильному воздействию…

Проведение испытаний медицинского изделия с целью его регистрации, в частности, выезд на место производства как один из способов…

Разработка новых лекарственных препаратов (ЛП) – долгосрочный и дорогостоящий процесс. По данным J. A. DiMasi и соавторов,…

Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий необходимо проводить в испытательной лаборатории,…

Одним из самых главных и значимых достижений ХХ века стало изобретение лазера. Сегодня лазерные технологии используются почти…

По словам заместителя руководителя НИИ клинической и экспериментальной лимфологии – НИИКЭЛ (филиал ФИЦ «ИЦиГ СО РАН») по…

Испытания, проводимые в целях государственной регистрации медицинских изделий, регулируются приказом от 9 января 2014 г.…

На достоверность и точность результатов образцов в клинических лабораторных испытаниях влияет множество причин, таких как…

Пожалуй, ничто так объективно не отражает реальное положение дел как цифры. Безусловно, если цифры реальные. Они могут напугать,…

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» лекарственный препарат (ЛП), впервые вышедший на рынок РФ, получает…

31 декабря 2019 года Федеральная Служба в сфере здравоохранения Росздравнадзор сообщила о выпуске первого регистрационного…

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко принял участие в работе Форума «Сделано в России – признано за рубежом», в ходе…

В рубрике, посвященной биологических активным добавкам (БАДам), было опубликовано несколько статей о «российском» взгляде…

По данным официального сайта Федеральной службы по аккредитации на территории РФ сертифицировано 1 461 наименование парфюмерно-косметической…

В настоящее время в рамках национальной процедуры регистрации лекарственные препараты можно разделить на три группы: оригинальные,…

Лекарственный препарат – это сложная многокомпонентная система, которая состоит не только из действующего вещества (ДВ, активной…

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) относится к органам исполнительной власти и выполняет…

Больше года прошло с нашей последней публикации, посвященной CAR-T терапии – клеточным продуктам, относящимся к категории…

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проведет проверку по факту внутриутробной гибели ребенка у 16-летней…

Последний раз на нашем сайте рубрика БМКП в части клинических исследований обновлялась в 2018 году. Это связано с тем, что…

По данным Клинических рекомендаций по лечению заболеваний и состояний, связанных с дефицитом йода, в России не существует…

Зачастую в рекламе пищевых продуктов звучат фразы: «обогащен пробиотиком» или «содержит пребиотики». Эти два слова отличаются…

Постановление Правительства 430 (ускоренная регистрация медицинских изделий для применения в неотложной помощи при COVID-19)…

В настоящее время человечество использует огромное количество препаратов биотехнологического производства, не задумываясь…

Пандемия covid-19 стала катастрофой 21 века не только для человечества, но и в целом для планеты Земля. В связи с эпидемиологической…

В начале октября в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) появилась информация о приостановлении применения…

Изменения в стандартах на медицинские изделия (наиболее применимые из опыта нашей команды)

Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры…

Со вступлением в силу правил регистрации ЕАЭС существенно изменилась классификация препаратов, о чем мы писали в статье «Номенклатура…

Как известно в скором времени, а именно с 1 января 2022 года, пять стран евразийского экономического союза объединятся одной…

С 01 января 2022 года регистрация медицинского изделия (МИ) по национальной процедуре будет невозможна. Это коснется стран…

Согласно Решению № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее…

С 2022 года в рамках регистрации медицинского изделия по требованиям ЕАЭС для изделий классов риска 2а (стерильных изделий),…

Обновления в стандартах на медицинские изделия в ноябре - декабре 2021 года

Государственные пошлины за первичную регистрацию медицинского изделия складываются из

В прошлой статье мы подробно разобрали зарубежное и отечественное определения понятия wearable device. Сейчас мы попробуем…

На сегодняшний день кислородная косметика является одной из наиболее популярных категорий ПКП. Безусловно кислород необходим…

С 01.03.2022 вступила новая редакция стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2021, основные изменения в стандарте:

За последние годы большой скачок в развитии получила клиническая лабораторная диагностика, основной задачей которой является…

Ни для кого не секрет, что в состав лекарственного препарата входят две составляющие: активная фармацевтическая субстанция…

На сайте Федеральной службы Росздравнадзор был опубликован первый перечень кодов вида к Постановлению Правительства РФ №…

В прошлой статье мы рассмотрели новые, специфичные для некоторых лекарственных препаратов, процедуры регистрации согласно…

Многие работники фармацевтической отрасли, задействованные в регуляторике, помнят времена, когда досье на лекарственный препарат…

Перечень кодов вида от 28 июня 2022 года по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов…

В настоящее время фармацевтический сектор является одним из приоритетов для развития в Таджикистане. В 2020 г. правительство…

Республика Беларусь наряду с Казахстаном, Кыргызстаном, Арменией и Россией входит в состав ЕАЭС. Это имеет большое значение…

Ни для кого не секрет, что регистрация лекарственного препарата – это длительный и трудоемкий процесс. В связи с этим во…

Весной 2022 г. в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера правительством…

Система государственной регистрации в республике Казахстан весьма схожа с системой регистрации в республике Беларусь. В первую…

В России появился риск исчезновения тестов на генетические поломки и онкологические заболевания. По данным некоторых лабораторий…

Недавно был опубликован Приказ МЗ РФ № 685п от 21 октября 2022 г. «О внесении изменений в некоторые приказы МЗ РФ об утверждении…

Подходы к регулированию медицинских изделий для in vitro диагностики (IVD) отличаются в зависимости от страны. Так, например…

В США регулированием медицинских изделий (в т.ч. изделий для in vitro диагностики) занимается Управление по контролю за качеством…

В системе регулирования медицинских изделий для in vitro диагностики предусмотрен так называемый pre-submission process,…

Целью классификации медицинского изделия по требованиям законодательства США является получение семизначного кода, который…

Каждый заявитель, который хочет выйти на рынок США с медицинским изделием класса I-III, для которого не требуется прохождение…

В предыдущей части статьи мы рассмотрели цель подачи предпродажного уведомления, а также что понимается под эквивалентным…

7 декабря 2022 года Постановлением Правительства N 2240 "Об утверждении ставок ввозных таможенных пошлин в отношении отдельных…

23 июня 2022 г в Европе был зарегистрирован инновационный препарат для борьбы с ВИЧ под названием Sunlenca (lenacapavir)…

По данным государственного реестра лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрировано 218 лекарственных препаратов,…

22.12.2022 было опубликовано Постановление Правительства РФ от 22.12.2022 № 2374 "О внесении изменений в перечень медицинских…

В декабре 2022 г стало известно о летальных исходах среди детей в странах ближнего зарубежья, связанных с приемом индийского…

В 2022 г. в России была организована так называемая «ускоренная» процедура регистрации лекарственных препаратов (ЛП), для…

18 августа 2022 г. Роспотребнадзор подал в суд на основательницу маркетплейса Wildberries Татьяну Бакальчук. Основанием для…

Одна из статей рубрики регистрации медицинских изделий в США была посвящена процедуре PMA (premarketing approval – предпродажное…

Гемофилия В является наследственным заболеванием, в результате которого нарушается функция гена, регулирующего синтез фактора…

В 2022 году Правительством РФ был разработан ряд нормативно-правовых актов в отношении обращения лекарственных средств для…

Специалисты, работающие в сфере регистрации лекарственных препаратов, зачастую сталкиваются с понятием grace period или переходный…

Исследователи классифицируют POC-системы по различным параметрам: применению, принципу работы, устройству и т.п., - ведь…

В настоящее время на рассмотрении Государственной думы находится законопроект о внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных…

В ноябре 2022 года в Росздравнадзор поступило уведомление от компании-производителя Novo Nordisk о планируемом прекращении…

Роспотребнадзор планирует внести изменения в технические регламенты таможенного союза «О безопасности пищевой продукции»…

В рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2021 № 2026 «О незарегистрированных медицинских…

В начале апреля 2023 года на сайте Росздравнадзора было опубликовано письмо для специалистов здравоохранения о новых данных…

В апреле 2023 года Минздрав РФ выпустил приказ № 95н, упрощающий процедуру внесения некоторых изменений в регистрационное…

Казалось бы ничего. Однако в конце февраля вступили в силу изменения в Федеральный закон № 53-ФЗ от 01.06.2005 «О государственном…

Единый таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности государств – членов Евразийского экономического союза (Далее…

Point-of-care testing devices Всё большую популярность набирают так называемые устройства point-of-care (POC). В России…

По национальной регистрации медицинских изделий в РФ часто уточняют - требуется ли регистрация в стране происхождения или…

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 мая 2023 г. утвердило порядок ввоза медицинских изделий для целей государственной…

В конце мая 2023 г. на государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) было опубликовано письмо Министерства здравоохранения…

В мае 2023 года на сайте ГРЛС Минздрава РФ было опубликовано письмо, касающееся безопасности препаратов-ингибиторов протонного…

Компания «ФармКомм», обладатель исключительных прав на товарный знак «Безорнил®», обнаружила на маркетплейсах страницы продавцов,…

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко принял участие в работе конференции «Оборонно-промышленный комплекс России —…

МВД России наградило трёх сотрудников Росздравнадзора за активное участие в операции «Пангея» .

Росздравнадзор провел проверку деятельности Регионального бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная районная больница…

С 01.03.2022 в рамках Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации…

В мае 2023 года на правовом портале Евразийского экономического союза было опубликовано Решение № 60 «О внесении изменений…

В конце июня 2023 года на сайте ГРЛС было опубликовано письмо Минздрава РФ, содержащее рекомендации внесения изменений в…

В нашей рубрике, посвященной БАД, часто красной линией проходила тема недостаточного контроля за производством и обращением…

В августе 2023 года было опубликовано постановление правительства (ПП) № 1332, содержащее информацию об изменениях Положения…

В марте текущего года, в нашей рубрике, посвященной биомедицинским клеточным продуктам (БМКП), мы писали о планируемых изменениях…

С начала 2023 года практически ежемесячно мы обновляем рубрику, посвященную БАДам, а именно регулированию и контролю отрасли.…

В начале октября на правовом портале ЕАЭС была опубликована Рекомендация № 26 «О руководстве по оценке особой значимости…

Положение о межведомственной комиссии по определению перечня дефицитных медицинских изделий для их ускоренной регистрации…

Минздрав России и экспертный центр ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовали информационное письмо на сайте Государственного реестра лекарственных…

На VIII Восточном экономическом форуме, проходившем 10—13 сентября во Владивостоке, было подписано соглашение между Центром…

Летом 2023 года стало известно о покупке компанией Novo Nordisk канадского разработчика Inversago Pharma, занимающегося изучением…

Комплаентность (от англ. patient compliance), приверженность лечению — степень соответствия между поведением пациента и рекомендациями,…

Ежегодно в Москве проходит научно-практическая конференция РегЛек. Это масштабное мероприятие, направленное на освещение…

Часто на сайте государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) появляются сообщения для держателей регистрационных…

Речь идет о вступлении в силу поправок 9 и 10 редакции Решения 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств…

Правительство РФ опубликовало постановление № 1944, содержащее перечни случаев, при которых система обязательной маркировки…

По данным официального сайта Novo Nordisk, компания преимущественно занимается разработкой и производством препаратов для…

Потенциал современных технологий и искусственного интеллекта оценивают во всех отраслях экономики, в том числе и в здравоохранении.…

Минздрав РФ разработал проект постановления о порядке обращения БМКП, произведенного для конкретного пациента в медицинском…

У известного антибиотика МНН амоксициллина были обнаружены новые побочные действия (ПД). Об этом на сайте Росздравнадзора…

Компания Eli Lilly при участии биотехнологической компании Fauna Bio будет разрабатывать новый препарат для лечения ожирения.…

Пресс-служба Минздрава России сообщила о регистрации первого БМКП – продукта «Изитенс» компании «Генериум».

Компания Qnovia представила данные первой фазы исследований эффективности устройства QN-01 с участием добровольцев.

Зачастую в спецификации нормативного документа (НД) по качеству можно встретить такой показатель качества как «Родственные…

Суд обязал производителя лекарственных средств Servier выплатить 424 млн евро за продажу препарата Mediator (benfluorex),…

Со вступлением в силу Правил регистрации лекарственных средств ЕАЭС у заявителей появилась возможность следовать более гибким…

По данным результатов исследования китайской компании Refreshgene Therapeutics в рамках клинического исследования генной…

В январе 2024 года Минздрав России совместно с экспертным центром ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовали информационное письмо с рекомендациями…

Получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат отнюдь не последний этап перед выходом на рынок, скорее…

Компания Johnson & Johnson согласилась выплатить 700 млн. долл. для урегулирования исков, связанных с наличием в детских…

В середине февраля на сайте государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) был опубликован приказ о возобновлении…

The US Food and Drug Administration (FDA) receives approximately 2 million reports of adverse drug reactions each year, each…

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата (РУ ЛП) - документ, подтверждающий факт государственной регистрации…

Премьер-министр Михаил Мишустин поручил Минобрнауки разработать и ввести в эксплуатацию Национальную базу генетической информации…

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило к применению первый препарат…

В разделе 1.3.2 Модуля 1 регистрационного досье на лекарственные препарат требуется предоставить макеты упаковки и текст…

Зачастую в составе лекарственных препаратов и пищевых продуктов можно встретить такую группу вспомогательных веществ как…

В середине мая на сайте EMA были опубликованы рекомендации европейского комитета по безопасности (PRAC) об аннулировании…

The Drug Master File (DMF) is a document that contains detailed scientific information about the API, which is indicated…

Институт биоорганической химии им. Шемякина и Овчинникова (ИБХ) совместно с научно-исследовательским вычислительным центром…

Искусственный интеллект (ИИ) открывает большой спектр возможностей для создания продукции для целей здравоохранения. Так,…

Блокчейн-технология (БТ) обрела известность благодаря разработке в 2009 году криптовалюты биткоин. С того момента интерес…

Доказательная медицина (evidence based medicine) — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических,…

Сегодня в области здравоохранения наиболее часто врачи используют подходы доказательной медицины, подразумевающие принятие…

Термин «цифровой двойник» был впервые представлен широкой публике в 2010 году в дорожной карте интегрированных технологий…

Окончательный переход к нормам ЕАЭС для лекарственных средств планируется на конец 2025 года. К тому времени досье на все…

С появлением единого нормативно-правового поля ЕАЭС в классификации лекарственных препаратов произошли значительные изменения.…

По данным Всемирной организации здравоохранения шизофрения является одной из 15 основных причин инвалидизации в мире. В специализированных…

В научном журнале Journal of Agricultural and Food Chemistry опубликована статья группы датских ученых о разработке молекулы…

Психогенетика — эта междисциплинарная область, помимо собственно психологии с генетикой, соединившая в себе элементы нейронаук…

В конце октября 2024 года на сайте ГРЛС появилась информация о внесении изменений в документацию для потребителей для препаратов,…

Семаглутид является аналогом гормона ГПП-1, который оказывает сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы…

В ходе III фазы клинического исследования препарат lenapacavir продемонстрировал 99 % эффективность в профилактике ВИЧ-инфекции…

В настоящее время в фармацевтической отрасли приобретают популярность биогибридные, бионические и нейротехнологии. В данной…

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат для лечения прогрессирующего…

Минздрав РФ планирует внести изменения в ФЗ № 61 для закрепления в нормативной базе понятия «перечень стратегически значимых…

Ситуация с переходом на требования ЕАЭС в фармотрасли становилась только динамичнее в последние несколько лет. Тем не менее,…

По данным ВОЗ рак прямой кишки занимает восьмое место в мире по распространенности. При этом выживаемость при данном типе…

Препарат Journavx (suzetrigine) принадлежит компании Vertex Pharmaceuticals и предназначен для лечения боли умеренной и сильной…

Использование искусственного интеллекта (ИИ) в различных областях здравоохранения постепенно становится рутинной практикой.…

FDA США одобрило новый антибиотик для лечения устойчивых внутрибрюшных инфекций. Зарегистрированная разработка принадлежит…

Несколько научно-исследовательских центров сообщили об удачном завершении этапа доклинических исследований онковакцин. Старт…

Фармацевтический рынок России в 2024 году в каком-то смысле можно сравнить с бушующим океаном. С одной стороны, российские…

Американская компания Soleno Therapeutics разработала первый препарат для лечения редкого наследственного заболевания - синдрома…

ААУ «Союзфарма» направила обращение в «Опору России» с просьбой поддержать инициативу по введению обратного акцепта при обороте…

Медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, согласно ч.3 ст.58_1…

Препарат Leqembi (lecanemab) компании Eisai и Biogen стал первым препаратом для лечения болезни Альцгеймера в Европе.

Сертификат качества GMP – это официальный документ, подтверждающий, что сам промышленный объект и выпускаемые им лекарственные…

На сайте Единой информационной системы в сфере закупок появилась информация о том, что Санкт-Петербургский государственный…

22 июля 2025 г. министром здравоохранения США была подписана рекомендация Центров по контролю и профилактике заболеваний…

Первая иммунотерапия от рецидивирующего респираторного папилломатоза у взрослых одобрена управлением по санитарному надзору…

1 январь 2025 г. стартовал национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», который направлен на развитие медицинской…

Тирзепатид – новый препарат, разработанный для лечения ожирения и сахарного диабета 2-го типа.

В США стало возможным зарегистрировать лекарства по ускоренной системе, где заявки фармкомпаний будут рассматриваться за…

Государства - члены Евразийского экономического союза, именуемые в дальнейшем государствами-членами,основываясь на Договоре…

"Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем)…

"О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение…

C 15 по 22 сентября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило три…

Поиски волшебной «таблетки от старения» идут уже давно. Мечта о продлении жизни и молодости могут стать реальностью, что…

Исследователи Ноттингемского университета (Великобритания) совместно с другими исследователями международного сообщества…

Электронная татуировка — это электронное устройство, которое крепится на поверхность кожи и дистанционно передает данные.…

Технологии все сильнее внедряются в разные сферы жизни человека, в том числе медицину и фармацию. В настоящее время широкую…

Государства Евразийского экономического союза 29 декабря подписали Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах…

Росздравнадзор приостановил серию препарата «Парацетомол-УБФ», в таблетках которого была обнаружена металлическая проволока.

Процедура приведения регистрационных досье на лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС (ПВС) подошла к…

За 2025 год европейский регулятор зарегистрировал 104 новых препарата, что является абсолютным рекордом за всю историю существования…

Медицинские изделия с технологией CGMS (Continuous Glucose Monitoring System – непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ) позволяют…

Биотехнологическая компания Insilico Medicine широко использует искусственный интеллект в области разработки лекарственных…

Полногено́мный по́иск ассоциа́ций (англ. genome-wide association studies, GWA study, GWAS) — направление биологических (как…

Согласно пресс-релизу регулятора Великобритании (MHRA), в инструкции всех агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1…

Компания «Генериум» получила регистрационное удостоверение на препарат «Эфиктель» (МНН натализумаб). Это первый российский…