Приказ №421н Минздрава РФ

"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Зарегистрировано в Минюсте России 1 июня 2026 г.

 

Регистрационный № 86767

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подпунктом 5.2.187 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2021 г., регистрационный N 65787).

3. Установить, что проведение оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, заявления о проведении которых представлены производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию до дня вступления в силу настоящего приказа, осуществляется в соответствии с требованиями порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, действовавшего до дня вступления в силу настоящего приказа.

4.

 

 

Министр

М.А. МУРАШКО

 

УТВЕРЖДЕН

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 мая 2026 г. N 421н

 

 

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

 

I. Общие положения

 

1. Оценка соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляется в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной и технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также документов национальной системы стандартизации <1>, содержащих требования, правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

--------------------

<1> Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".

 

2. По результатам оценки соответствия оформляются:

а) протокол технических испытаний медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку);

б) протокол токсикологических исследований медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку);

в) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку);

г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 4 к настоящему Порядку).

3. Результаты оценки соответствия оформляются на бумажном носителе или в виде электронного документа.

Оформление результатов оценки соответствия, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 2 настоящего Порядка, осуществляется в соответствии с требованиями применимых документов национальной системы стандартизации.

4. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - заявитель) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее - испытательная организация), осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям, установленным Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила), срок действия которых до 31 декабря 2028 г., медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий (далее - медицинская организация), за исключением случаев, предусмотренных пунктом 24 Правил.

Испытательные организации и медицинские организации при проведении технических испытаний и (или) токсикологических исследований, а также клинических испытаний обеспечивают принцип беспристрастности и не находятся в какой-либо зависимости от заявителя или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц.

Технические испытания не проводятся в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходных материалов, используемых с реагентами для in vitro-диагностики и питательных сред.

 

 

II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

 

5. Для проведения технических испытаний заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в испытательную организацию (непосредственно в испытательную организацию, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" (далее - электронная подпись) заявителя, посредством его направления на электронную почту испытательной организации) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "л", "с" - "у", "х" (по применимости) и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил, а также копией документа, подтверждающего полномочия подавать такое заявление от имени заявителя (в случае подачи заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия уполномоченным заявителем лицом).

В случае если документы на медицинское изделие, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

6. Испытательная организация рассматривает заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия и документы, указанные в пункте 5 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их получения, и принимает решение о возможности (невозможности) проведения технических испытаний медицинского изделия.

В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний испытательная организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации, и направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение таких испытаний.

7. В случае принятия решения о невозможности проведения технических испытаний вследствие отсутствия оснований для проведения технических испытаний (отсутствие аккредитации) и (или) технической возможности испытательной организации (неисправность или проведение плановых работ на оборудовании испытательной организации), несоответствия представленного заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия и документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, испытательная организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении технических испытаний.

8. После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний, а также подписания договора (контракта) на проведение технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:

а) медицинское изделие вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (далее - принадлежности) (в количестве согласно требованиям документов национальной системы стандартизации и утвержденной программы испытаний);

б) специальное оборудование, разработанное производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и (или) программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием);

в) специальное оборудование и (или) программное обеспечение, тестовые базы данных, разработанные производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и (или) программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием).

9. В отношении медицинских изделий, для технических испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (в том числе лицензии), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений, допускается проведение технических испытаний испытательной организацией на территории производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством данной страны.

10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию медицинского изделия, принадлежностей и специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных (при наличии), указанных в пункте 8 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором (контрактом). В случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) технических испытаний, срок проведения технических испытаний продлевается по решению руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица не более чем на 20 рабочих дней, о чем испытательная организация уведомляет заявителя (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.

11. При проведении технических испытаний в соответствии с программой испытаний, предусмотренной пунктом 8 настоящего Порядка, в том числе осуществляется:

а) оценка соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б) определение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий <2>;

--------------------

<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225), от 24 июня 2025 г. N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный N 83136).

 

в) оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия и документах, указанных в пункте 5 настоящего Порядка;

г) оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

12. В ходе проведения технических испытаний определяют:

а) соответствие медицинского изделия вместе с принадлежностями и специальным оборудованием и (или) программным обеспечением, тестовыми базами данных (при наличии), указанными в пункте 8 настоящего Порядка, требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б) полноту и достаточность установленных в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;

в) качество медицинского изделия и безопасность его применения;

г) возможность указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 8 настоящего Порядка специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанных им в технической документации, обеспечить проведение технических испытаний (по применимости).

13. Результаты технических испытаний считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а) представленное медицинское изделие вместе с принадлежностями и специальным оборудованием и (или) программным обеспечением, тестовыми базами данных (при наличии), указанными в пункте 8 настоящего Порядка, соответствует требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б) нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие подтверждают полноту и достаточность установленных в них характеристик медицинского изделия, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;

в) качество медицинского изделия и безопасность его применения подтверждены в ходе технических испытаний;

г) указанные в подпунктах "б" и "в" пункта 8 настоящего Порядка специальное оборудование и (или) программное обеспечение, тестовые базы данных, разработанные производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанные им в технической документации, обеспечивают возможность проведения технических испытаний (по применимости).

 

 

III. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме технических испытаний

 

14. Для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в испытательную организацию (непосредственно в испытательную организацию, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя, посредством его направления на электронную почту испытательной организации) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "л", "с" - "у", "х" (по применимости), "ц" и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил, а также копию документа, подтверждающего полномочия подавать такое заявление от имени заявителя (в случае подачи заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro уполномоченным заявителем лицом).

В случае если документы на медицинское изделие для диагностики in vitro, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

15. Испытательная организация рассматривает заявление о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro и документы, указанные в пункте 14 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их получения, и принимает решение о возможности (невозможности) проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, испытательная организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации, и направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение таких испытаний.

16. В случае принятия решения о невозможности проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro вследствие отсутствия оснований для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (отсутствие аккредитации) и (или) технической возможности испытательной организации (неисправность или проведение плановых работ на оборудовании испытательной организации), несоответствия представленного заявления о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro и документов, указанных в пункте 15 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, испытательная организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

17. После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний, а также подписания договора (контракта) на проведение технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель представляет в испытательную организацию:

а) медицинское изделие для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (в количестве согласно требованиям документов национальной системы стандартизации и утвержденной программы испытаний);

б) специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro (при наличии).

18. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию медицинского изделия для диагностики in vitro, принадлежностей и специального оборудования (при наличии), указанного в пункте 17 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором (контрактом). В случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, срок проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro продлевается по решению руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица не более чем на 20 рабочих дней, о чем испытательная организация уведомляет заявителя (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.

19. При проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется:

а) оценка соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) определение класса потенциального риска применения медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

в) оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro и документах, указанных в пункте 14 настоящего Порядка;

г) оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro) заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

20. В ходе проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с утвержденной программой испытаний, предусмотренной пунктом 17 настоящего Порядка, определяют:

а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

в) полноту и достаточность установленных в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro, а также методов испытаний;

г) качество медицинского изделия для диагностики in vitro и безопасность его применения;

д) возможность специального оборудования для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro обеспечить проведение технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (по применимости).

21. Результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а) представленное медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) представленная заявителем техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

в) нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro подтверждают полноту и достаточность установленных в них функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro, а также методов испытаний;

г) качество медицинского изделия для диагностики in vitro и безопасность его применения подтверждены в ходе технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;

д) специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro, обеспечивает возможность проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (по применимости).

 

 

IV. Оценка соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований

 

22. Токсикологические исследования проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций, и включают в себя:

а) определение санитарно-химических показателей;

б) оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;

в) микробиологические испытания (исследования).

23. Для проведения токсикологических исследований заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в испытательную организацию (непосредственно в испытательную организацию, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя, посредством его направления на электронную почту испытательной организации) заявление о проведении токсикологических исследований с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "л", "с" - "у" и "х" (по применимости) "ц" и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил, а также копию документа, подтверждающего полномочия подавать такое заявление от имени заявителя (в случае подачи заявления о проведении токсикологических исследований уполномоченным заявителем лицом).

В случае если документы на медицинское изделие, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

24. Испытательная организация рассматривает заявление о проведении токсикологических исследований и документы, указанные в пункте 23 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их получения и принимает решение о возможности (невозможности) проведения токсикологических исследований.

В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения токсикологических исследований, испытательная организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении токсикологических исследований) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего совместно с заявителем составляет программу исследований, которую утверждает руководитель испытательной организации, и направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение таких исследований.

В случае принятия решения о невозможности проведения токсикологических исследований вследствие отсутствия оснований для проведения токсикологических исследований (отсутствие аккредитации) и (или) технической возможности испытательной организации (неисправность или проведение плановых работ на оборудовании испытательной организации), несоответствия представленного заявления о проведении токсикологических исследований и документов, указанных в пункте 23 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, испытательная организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении токсикологических исследований) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении токсикологических исследований.

25. После утверждения руководителем испытательной организации программы исследований, а также подписания договора (контракта) на проведение токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную организацию медицинское изделие и принадлежности.

26. Токсикологические исследования осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию медицинского изделия и принадлежностей, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором (контрактом).

В случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) токсикологических исследований, срок проведения токсикологических исследований продлевается по решению руководителя испытательной организации не более чем на 20 рабочих дней, о чем испытательная организация уведомляет заявителя (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении токсикологических исследований) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.

27. При проведении токсикологических исследований в соответствии с утвержденной программой исследований, предусмотренной пунктом 25 настоящего Порядка, осуществляется:

а) оценка соответствия медицинского изделия и принадлежностей данным нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б) определение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

в) определение длительности контакта медицинского изделия и (или) материала с организмом человека;

г) оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении токсикологических исследований и документах, указанных в пункте 23 настоящего Порядка;

д) оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний) заявителю протокола токсикологических исследований.

28. В ходе токсикологических исследований определяют:

а) соответствие медицинского изделия и принадлежностей требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б) соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие;

в) полноту и достаточность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях, а также методов исследований;

г) безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей, и (или) материалов.

29. Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а) медицинское изделие и (или) принадлежности соответствуют требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б) представленная заявителем техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие соответствуют требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие;

в) нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие подтверждают полноту и достаточность установленных в них характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях, а также методов исследований;

г) безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей, и (или) материалов подтверждены в ходе токсикологических исследований.

 

 

V. Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro)

 

30. Клинические испытания проводятся в форме исследований, в том числе посредством анализа и оценки клинических данных (далее - анализ и оценка клинических данных), и (или) в форме испытаний с участием человека (далее - клинические испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

31. Клинические испытания с участием человека проводятся в следующих случаях:

а) новый вид медицинского изделия;

б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных технологий;

в) изменения в конструкции медицинского изделия, влияющие на его функциональное назначение и (или) принцип действия;

г) расширение перечня показаний к применению медицинского изделия или изменение цели применения медицинского изделия;

д) не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия при проведении анализа и оценки клинических данных;

е) для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

В остальных случаях клинические испытания проводятся посредством анализа и оценки клинических данных.

32. Для проведения клинических испытаний заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в медицинскую организацию:

а) заявление о проведении клинических испытаний с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "о", "р" - "у", "х" (по применимости), "ц" и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил;

б) документы (сведения), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях в государственных медицинских учреждениях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии);

в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) (за исключением медицинских изделий, указанных в пункте 24 Правил, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430, которые действуют до 1 января 2028 г., или особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, которые действуют до 1 января 2028 г., медицинских изделий для диагностики in vitro, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, а также за исключением случая проведения клинических испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие) (в случае проведения клинических испытаний с участием человека).

В случае если документы на медицинское изделие, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

33. Медицинская организация рассматривает заявление о проведении клинических испытаний и документы, указанные в пункте 33 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их получения и принимает решение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний.

34. В случае принятия решения о возможности проведения клинических испытаний медицинская организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении токсикологических исследований) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего определяет с учетом назначения и сложности медицинского изделия продолжительность клинических испытаний, заключает с заявителем договор (контракт) на проведение таких испытаний, и совместно с заявителем составляет программу клинических испытаний, которую утверждает руководитель медицинской организации или уполномоченное руководителем медицинской организации лицо.

В случае принятия решения о невозможности проведения клинических испытаний вследствие отсутствия оснований для проведения клинических испытаний (отсутствие в лицензии на осуществление медицинской деятельности работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинского изделия), несоответствия представленного заявления о проведении клинических испытаний и документов, указанных в пункте 33 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, медицинская организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя медицинской организации или уполномоченного руководителем медицинской организации лица, на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении клинических испытаний) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении клинических испытаний.

После подписания договора (контракта) на проведение клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию медицинское изделие вместе с принадлежностями (в количестве, предусмотренном проектом программы клинических испытаний).

В отношении медицинских изделий, для клинических испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (в том числе лицензии), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений, допускается проведение клинических испытаний на территории производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством данной страны.

35. В программу клинических испытаний включаются:

а) наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей (при наличии), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;

б) вид (виды) медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

в) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

г) сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия:

юридическое лицо - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей (изготовителей) медицинского изделия, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;

физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), вид и реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей (изготовителей) медицинского изделия, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства (пребывания), а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);

д) адрес (адреса) места нахождения производственной площадки (производственных площадок);

е) основания проведения клинических испытаний;

ж) цель проведения клинических испытаний;

з) перечень нормативных правовых актов, в соответствии с которыми проводятся клинические испытания;

и) задачи клинических испытаний;

к) сведения о медицинской организации:

полное наименование;

адрес в пределах места нахождения;

реквизиты лицензии на медицинскую деятельность, срок действия такой лицензии;

л) планируемый период проведения клинических испытаний;

м) сведения о предоставленном на клинические испытания медицинском изделии:

количество;

номер серии (партии) медицинского изделия или заводские номера медицинских изделий;

дата производства (изготовления) медицинского изделия;

срок годности или срок службы медицинского изделия (при наличии);

н) перечень представленных на клинические испытания документов;

о) краткое описание медицинского изделия (внешний вид, назначение);

п) форма клинических испытаний;

р) план клинических испытаний;

с) этапность проведения клинических испытаний;

т) оформление результатов клинических испытаний.

36. Программа клинических испытаний, утвержденная руководителем медицинской организации или уполномоченным руководителем медицинской организации лицом, проводящей клинические испытания, вместе с документами, предусмотренными пунктом 33 настоящего Порядка, в случае проведения клинических испытаний с участием человека, направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации <3> (далее - совет по этике).

--------------------

<3> Пункты 32 - 49 Правил.

 

В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

37. Проведение клинических испытаний с участием человека осуществляется на основании заключения об этической обоснованности возможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта.

В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний руководитель медицинской организации или уполномоченное руководителем медицинской организации лицо, осуществляющей проведение клинических испытаний, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя <4> с обоснованием причин приостановления или прекращения.

--------------------

<4> Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

 

38. Проведение клинических испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и (или) программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, осуществляется с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации, или данных пациентов, получаемых во время проведения клинических испытаний с участием человека (по применимости).

39. При проведении клинических испытаний, в том числе клинических испытаний с участием человека, осуществляется:

а) оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении клинических испытаний, и документов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 33 настоящего Порядка;

б) оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;

в) анализ научной литературы и (или) опубликованных исследований (научные статьи, и (или) монографии, и (или) диссертации в области медицинского применения медицинского изделия), соотнесенных с предназначенным производителем (изготовителем) медицинского изделия применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;

г) оценка достоверности клинической связи, аналитической и клинической валидации программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием;

д) анализ эффективности, безопасности и качества использования систем искусственного интеллекта программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием;

е) доработка нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие по результатам клинических испытаний (при необходимости);

ж) анализ и оценка сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

з) оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя медицинской организации или уполномоченного руководителем медицинской организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении клинических испытаний) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия с указанием даты и номера акта;

и) внесение сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа <5>.

--------------------

<5> Подпункт "е" пункта 6 Правил.

 

40. В ходе проведения клинических испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б) соответствие представленной заявителем нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие установленным производителем (изготовителем) медицинского изделия назначению и показаниям к применению медицинского изделия;

в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие характеристик медицинского изделия;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

41. Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а) медицинское изделие соответствует нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б) представленная заявителем нормативная документации, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие соответствует установленным производителем (изготовителем) медицинского изделия назначению и показаниям к применению медицинского изделия;

в) нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие подтверждают полноту и достоверность установленных в них характеристик медицинского изделия;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения подтверждены в ходе клинических испытаний медицинского изделия.

 

 

VI. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинических испытаний

 

42. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса на территории Российской Федерации от референтной популяции, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие.

Клинико-лабораторные испытания медицинского изделия для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов и (или) образцов, полученных генно-инженерным способом.

Клинико-лабораторные испытания медицинского изделия для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются медицинской организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I - II групп патогенности.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия, вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, проводятся в рамках одного испытания.

43. Для проведения клинико-лабораторных испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию заявление о проведении клинико-лабораторных испытаний с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "о", "р" - "у", "х" (по применимости), "ц" и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил.

В случае если документы на медицинское изделие для диагностики in vitro, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

44. Медицинская организация, проводящая клинико-лабораторные испытания, рассматривает заявление о проведении клинико-лабораторных испытаний и документы, указанные в пункте 44 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих со дня их получения, и принимает решение о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний.

45. В случае принятия решения о возможности проведения клинико-лабораторных испытаний медицинская организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении клинико-лабораторных испытаний) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего определяет с учетом назначения и сложности медицинского изделия для диагностики in vitro продолжительность клинико-лабораторных испытаний, составляет проект программы клинико-лабораторных испытаний, утверждаемой руководителем организации или уполномоченным руководителем организации лицом, и заключает с заявителем договор (контракт) на проведение таких испытаний.

В случае принятия решения о невозможности проведения клинико-лабораторных испытаний вследствие отсутствия оснований для проведения клинико-лабораторных испытаний (отсутствие аккредитации или отсутствие в лицензии на осуществление медицинской деятельности работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинского изделия для диагностики in vitro), несоответствия представленного заявления о проведении клинико-лабораторных испытаний и документов, указанных в пункте 44 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, медицинская организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя медицинской организации или уполномоченного руководителем медицинской организации лица, на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении клинико-лабораторных испытаний) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении клинико-лабораторных испытаний.

После подписания договора (контракта) на проведение клинико-лабораторных испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию медицинское изделие для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (в количестве, предусмотренном проектом программы клинико-лабораторных испытаний).

46. В программу клинико-лабораторных испытаний включаются:

а) наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей (при наличии), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;

б) вид (виды) медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

в) класс потенциального риска применения медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

г) сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия для диагностики in vitro или уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro:

юридическое лицо - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей (изготовителей) медицинского изделия для диагностики in vitro, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;

физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), вид и реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей (изготовителей) медицинского изделия для диагностики in vitro, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства (пребывания), а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);

д) адрес (адреса) места нахождения производственной площадки (производственных площадок);

е) основания проведения клинико-лабораторных испытаний;

ж) цель проведения клинико-лабораторных испытаний;

з) перечень нормативных правовых актов, в соответствии с которыми проводятся клинико-лабораторные испытания;

и) сведения о медицинской организации:

полное наименование;

реквизиты лицензии на медицинскую деятельность, срок действия такой лицензии (при наличии);

место (места) измерений (анализа), проводимых в рамках клинико-лабораторных испытаний (если не совпадает с адресом места нахождения медицинской организации);

к) сведения о предоставленном на клинико-лабораторные испытания медицинском изделии для диагностики in vitro:

количество;

номер серии (партии) или заводские номера медицинского изделия для диагностики in vitro;

дата производства (изготовления) медицинского изделия для диагностики in vitro;

срок годности или срок службы медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии);

л) перечень документов, которые представляются для проведения клинико-лабораторных испытаний;

м) краткое описание медицинского изделия для диагностики in vitro (внешний вид, назначение);

н) технические характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro;

о) показания и противопоказания к применению медицинского изделия, включая сведения о возможных осложнениях заболевания у пациента при применении медицинского изделия для диагностики in vitro;

п) форма клинико-лабораторных испытаний;

р) план клинико-лабораторных испытаний;

с) методика клинико-лабораторных испытаний;

т) оформление выводов результатов клинико-лабораторных испытаний.

47. При проведении клинико-лабораторных испытаний в том числе осуществляется:

а) оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении клинико-лабораторных испытаний, и документов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 44 настоящего Порядка;

б) оценка и анализ данных о функциональных характеристиках медицинского изделия для диагностики in vitro, полученных в ходе клинико-лабораторных испытаний, на соответствие установленным нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro характеристикам;

в) доработка нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам клинико-лабораторных испытаний (при необходимости);

г) оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя медицинской организации или уполномоченного руководителем медицинской организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении клинико-лабораторных испытаний) заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний;

д) внесение сведений о проведенных клинико-лабораторных испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа <6>.

--------------------

<6> Подпункт "д" пункта 7 Правил.

 

48. В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний определяют:

а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем (изготовителем) медицинского изделия для диагностики in vitro применению и предлагаемым им методам использования;

в) полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем (изготовителем) медицинского изделия для диагностики in vitro применением медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению, в том числе его диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (в том числе по применимости аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность), указанных в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

г) качество медицинского изделия для диагностики in vitro, эффективность и безопасность его применения.

49. Результаты клинико-лабораторных испытаний считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а) медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует предназначенному производителем (изготовителем) медицинского изделия для диагностики in vitro применению и предлагаемым им методам использования;

в) нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro подтверждает полноту и достоверность установленных в них характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем (изготовителем) медицинского изделия для диагностики in vitro применением медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению, в том числе его диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (в том числе по применимости аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность);

г) качество медицинского изделия для диагностики in vitro, эффективность и безопасность его применения подтверждены в ходе клинико-лабораторных испытаний.

 

Приложение N 1

к Порядку проведения оценки

соответствия в форме технических

испытаний, токсикологических

исследований, клинических испытаний,

медицинских изделий в целях

государственной регистрации

медицинских изделий, утвержденному

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 мая 2026 г. N 421н

 

Рекомендуемый образец

 

 

 

 

 

 

ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ N _____ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

 

 

Полное наименование, адрес места нахождения, номер телефона, электронная почта производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:

 

 

Дата представления медицинского изделия в аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее - испытательная организация) в целях проведения технических испытаний:

 

 

Проверка медицинского изделия на соответствие требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия:

 

Заключение о соответствии медицинского изделия требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия:

 

 

 

 

2. Краткое описание, назначение, область применения и основные характеристики медицинского изделия:

 

 

6. Сведения об уполномоченном руководителем испытательной организации лице, проводившем технические испытания:

 

7. Средства измерений, испытательное оборудование, вспомогательное оборудование и материалы, которые использовались для проведения технических испытаний:

 

 

9. Выводы:

 

 

 

Подписи:

 

 

Приложение N 2

к Порядку проведения оценки

соответствия в форме технических

испытаний, токсикологических

исследований, клинических испытаний,

медицинских изделий в целях

государственной регистрации

медицинских изделий, утвержденному

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 мая 2026 г. N 421н

 

Рекомендуемый образец

 

 

 

 

 

 

ПРОТОКОЛ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ N ____

 

Полное наименование, адрес места нахождения, номер телефона, электронная почта производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:

 

 

Дата представления медицинского изделия в аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее - испытательная организация) в целях проведения токсикологических исследований:

 

 

Проверка медицинского изделия на соответствие требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия:

 

Заключение о соответствии медицинского изделия требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия:

 

 

 

 

2. Краткое описание, назначение, область применения и основные характеристики медицинского изделия:

 

3. Перечень документов, представленных на токсикологические исследования:

 

 

6. Сведения об уполномоченном руководителем испытательной организации лице, проводившем токсикологические исследования:

 

7. Средства измерений, испытательное оборудование, вспомогательное оборудование и материалы, которые использовались для проведения токсикологических исследований:

 

 

9. Выводы:

 

 

 

 

Подписи:

 

 

Приложение N 3

к Порядку проведения оценки

соответствия в форме технических

испытаний, токсикологических

исследований, клинических испытаний,

медицинских изделий в целях

государственной регистрации

медицинских изделий, утвержденному

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 мая 2026 г. N 421н

 

Рекомендуемый образец

 

 

 

 

 

 

АКТ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

 

N _____ от "__" ___________ 20__ г.

 

 

 

Составлен

 

 

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ___________ 20__ г. N ________ сроком действия

 

 

1. В период с "__" _____________ 20__ г. по "__" _____________ 20__ г.

 

проведена оценка результатов клинических испытаний в форме исследований, в том числе посредством анализа и оценки клинических данных (далее - анализ и оценка клинических данных), и в форме испытаний с участием человека (далее - клинические испытания с участием человека)

 

2. Для проведения клинических испытаний представлены:

 

3.

 

в соответствии с утвержденной программой клинических испытаний:

3.1.

 

3.2.

 

3.3.

 

3.4.

 

3.5.

 

3.6.

 

3.7.

 

3.8.

 

3.9.

 

3.10.

 

3.11.

 

3.12.

 

3.13.

 

3.14.

 

3.15.

 

3.16.

 

3.17.

 

3.18.

 

4.

 

5.

 

6.

 

7.

 

8.

 

9.

 

10.

 

11.

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 

соответствует (не соответствует) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие, назначению и показаниям к применению

 

 подтверждены (не подтверждены) безопасность и эффективность медицинского изделия 

 

 

Приложения:

1. Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (копия), выданное советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения клинических испытаний с участием человека).

2. Утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия.

3. Протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, в том числе из первичной медицинской документации, подтверждающие данные клинического наблюдения, табулированный, статистически обработанный материал.

4. Данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике (при наличии).

5. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие (копия), в случае доработки по результатам клинических испытаний (в том числе инструкция по медицинскому применению), или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью настоящего Акта.

 

Подписи:

 

 

--------------------

<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225), от 24 июня 2025 г. N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный N 83136).

 

Приложение N 4

к Порядку проведения оценки

соответствия в форме технических

испытаний, токсикологических

исследований, клинических испытаний,

медицинских изделий в целях

государственной регистрации

медицинских изделий, утвержденному

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 мая 2026 г. N 421н

 

Рекомендуемый образец

 

 

 

 

 

АКТ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

 

N _____ от "__" _________ 20__ г.

 

 

 

 

Составлен

 

 

Полномочия на проведение работ по клиническим испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ______________ 20__ г. N _____ сроком действия _______________________

 

1. В период с "__" _____________ 20__ г. по "__" _____________ 20__ г.

 

проведена оценка результатов клинических испытаний, проведенных в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания)

 

 

 

2. Для проведения клинико-лабораторных испытаний предъявлены:

 

3.

 

проведена оценка результатов клинико-лабораторных испытаний

 

в соответствии с утвержденной программой клинико-лабораторных испытаний:

3.1.

 

3.2.

 

3.3.

 

3.4.

 

3.5.

 

3.6.

 

3.7.

 

3.8.

 

3.9.

 

3.10.

 

3.11.

 

3.12.

 

3.13.

 

3.14.

 

3.15.

 

3.16.

 

3.17.

 

3.18.

 

3.19.

 

4.

 

5.

 

6.

 

7.

 

8.

 

9.

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 

 

соответствует (не соответствует) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации, а также предназначенному производителем (изготовителем) медицинского изделия для диагностики in vitro применению и предлагаемым им методам использования

 

подтверждены (не подтверждены) безопасность и эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro

 

 

Приложения:

1. Утвержденная программа клинико-лабораторных испытаний.

2. Протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, в том числе из первичной медицинской документации, подтверждающие данные клинического наблюдения, табулированный, статистически обработанный материал, паспорта на использованные музейные тест-штаммы и иных коллекций патогенных микроорганизмов и образцов, полученных генно-инженерным способом.

3. Данные по использованию медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской практике (при наличии).

4. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro (в том числе инструкция по медицинскому применению) или руководство по эксплуатации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Приложения являются неотъемлемой частью настоящего Акта.

 

Подписи:

 

 

--------------------

<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225), от 24 июня 2025 г. N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный N 83136).

"On Approval of the Procedure for Conducting Conformity Assessment of Medical Devices in the Form of Technical Tests, Toxicological Studies, Clinical Trials for the Purpose of State Registration of Medical Devices"

Registered with the Ministry of Justice of the Russian Federation on June 1, 2026
Registration No. 86767

In accordance with Part 8 of Article 38 of Federal Law No. 323-FZ dated November 21, 2011 "On the Fundamentals of Health Protection for Citizens in the Russian Federation" and subparagraph 5.2.187 of paragraph 5 of the Regulation on the Ministry of Health of the Russian Federation, approved by Decree of the Government of the Russian Federation No. 608 dated June 19, 2012, I hereby order:

1. To approve the attached Procedure for Conducting Conformity Assessment of Medical Devices in the Form of Technical Tests, Toxicological Studies, Clinical Trials for the Purpose of State Registration of Medical Devices.
2. To declare invalid the Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 885n dated August 30, 2021 "On Approval of the Procedure for Conducting Conformity Assessment of Medical Devices in the Form of Technical Tests, Toxicological Studies, Clinical Trials for the Purpose of State Registration of Medical Devices" (registered by the Ministry of Justice of the Russian Federation on November 12, 2021, registration No. 65787).
3. To establish that the conformity assessment of medical devices in the form of technical tests, toxicological studies, clinical trials for the purpose of state registration of medical devices, applications for which are submitted by the manufacturer of the medical device or an authorized representative of the manufacturer to a testing laboratory (center) or medical organization before the effective date of this Order, shall be carried out in accordance with the requirements of the procedure for conducting conformity assessment of medical devices in the form of technical tests, toxicological studies, clinical trials for the purpose of state registration of medical devices that was in effect before the effective date of this Order.
4. This Order shall enter into force on September 1, 2026, and shall be valid until September 1, 2032.

Minister
M.A. Murashko

Approved by Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 421n dated May 13, 2026

PROCEDURE FOR CONDUCTING CONFORMITY ASSESSMENT OF MEDICAL DEVICES IN THE FORM OF TECHNICAL TESTS, TOXICOLOGICAL STUDIES, CLINICAL TRIALS FOR THE PURPOSE OF STATE REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES

I. General Provisions

1. Conformity assessment of medical devices, which is conducted in the form of technical tests, toxicological studies, clinical trials of medical devices for the purpose of state registration of medical devices, including for the purpose of amending documents contained in the registration dossier for a medical device (hereinafter referred to as conformity assessment, technical tests, toxicological studies, clinical trials, respectively), is carried out in accordance with this Procedure, subject to compliance with the requirements of the legislation of the Russian Federation on the circulation of medical devices, regulatory and technical documentation of the manufacturer of the medical device, as well as documents of the national standardization system containing requirements, rules and methods of research (tests) and measurements of medical devices.
2. Based on the results of the conformity assessment, the following are prepared:
   a) Protocol of Technical Tests of a Medical Device or a Medical Device for In Vitro Diagnostics (recommended template is given in Appendix No. 1 to this Procedure);
   b) Protocol of Toxicological Studies of a Medical Device (recommended template is given in Appendix No. 2 to this Procedure);
   c) Medical Device Clinical Trial Results Assessment Report (recommended template is given in Appendix No. 3 to this Procedure);
   d) Report on the Evaluation of the Results of Clinical Trials of a Medical Device for In Vitro Diagnostics (recommended template is given in Appendix No. 4 to this Procedure).
3. The results of the conformity assessment are prepared on paper or in the form of an electronic document.
   The preparation of the conformity assessment results specified in subparagraphs "a" and "b" of paragraph 2 of this Procedure is carried out in accordance with the requirements of applicable documents of the national standardization system.
4. The manufacturer of the medical device or the authorized representative of the manufacturer (hereinafter referred to as the Applicant) independently determines the testing laboratory (center) accredited in the national accreditation system (hereinafter referred to as the Testing Organization) that conducts technical tests and/or toxicological studies, taking into account its scope of accreditation, as well as meeting the requirements established by the Rules for State Registration of Medical Devices, approved by Decree of the Government of the Russian Federation No. 1684 dated November 30, 2024 "On Approval of the Rules for State Registration of Medical Devices" (hereinafter referred to as the Rules), valid until December 31, 2028, and the medical organization conducting clinical trials of medical devices (hereinafter referred to as the Medical Organization), except for cases provided for in paragraph 24 of the Rules.

Testing Organizations and Medical Organizations, when conducting technical tests and/or toxicological studies, as well as clinical trials, ensure the principle of impartiality and are not in any dependence on the Applicant or other persons interested in the results of the tests (studies).

Technical tests are not carried out in relation to reagents, reagent kits, control materials, calibrators, washing solutions, diluents, plastic consumables used with reagents for in vitro diagnostics, and culture media.

II. Conformity Assessment of Medical Devices in the Form of Technical Tests (Except for Medical Devices for In Vitro Diagnostics)

5. To conduct technical tests, the Applicant or a person authorized by the Applicant submits to the Testing Organization (directly to the Testing Organization, or by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with an electronic signature in accordance with Federal Law No. 63-FZ dated April 6, 2011 "On Electronic Signatures" (hereinafter referred to as Electronic Signature) of the Applicant, by sending it to the Testing Organization's email address) an application for conducting technical tests of the medical device, specifying the information provided for in subparagraphs "a" - "l", "s" - "u", "x" (as applicable) and "ch" of paragraph 64 of the Rules, along with the documents specified in subparagraphs "a" - "d", "k" - "m" and "o" of paragraph 65 of the Rules, as well as a copy of the document confirming the authority to submit such an application on behalf of the Applicant (in case the application for conducting technical tests is submitted by a person authorized by the Applicant).

If the documents for the medical device specified in this paragraph are drawn up in a foreign language, they are submitted with a certified translation into Russian.

6. The Testing Organization reviews the application for conducting technical tests of the medical device and the documents specified in paragraph 5 of this Procedure within a period not exceeding 10 working days from the date of their receipt and decides on the possibility (impossibility) of conducting technical tests of the medical device.

If the Testing Organization decides on the possibility of conducting technical tests, the Testing Organization notifies the Applicant in writing (sending a notification by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting technical tests of the medical device) within three working days from the date of such decision. Thereafter, jointly with the Applicant, it draws up a test program, which is approved by the head of the Testing Organization, and sends the Applicant a draft contract for conducting such tests.

7. If a decision is made on the impossibility of conducting technical tests due to the lack of grounds for conducting technical tests (lack of accreditation) and/or the technical capability of the Testing Organization (malfunction or scheduled maintenance of the Testing Organization's equipment), or non-compliance of the submitted application for conducting technical tests of the medical device and the documents specified in paragraph 5 of this Procedure with the requirements of this Procedure, the Testing Organization notifies the Applicant in writing thereof (sending a notification by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting technical tests of the medical device) within three working days from the date of such decision, stating the reasons for refusing to conduct technical tests.
8. After the approval of the test program by the head of the Testing Organization, as well as the signing of the contract for conducting technical tests, the Applicant submits to the Testing Organization:
   a) The medical device together with accessories necessary for the intended use of the medical device or its models (modifications) (hereinafter referred to as Accessories) (in quantities according to the requirements of the national standardization system documents and the approved test program);
   b) Special equipment developed by the manufacturer for technical tests of a specific medical device and specified by it in the technical documentation (if available) (except for software that is a medical device and/or software using artificial intelligence technologies that is a medical device);
   c) Special equipment and/or software, test databases developed by the manufacturer for technical tests of a specific medical device and specified by it in the technical documentation (if available) (for software that is a medical device and/or software using artificial intelligence technologies that is a medical device).
9. For medical devices whose technical tests or installation (commissioning) require permits (including licenses), major repairs, construction of individual capital structures, technical tests may be conducted by the Testing Organization on the premises of the manufacturer or in an organization where the medical device is located and/or permitted for use in accordance with the legislation of that country.
10. Technical tests of medical devices are conducted by the Testing Organization within a period not exceeding 30 working days from the date the Applicant provides the Testing Organization with the medical device, accessories, and special equipment and/or software, test databases (if available) specified in paragraph 8 of this Procedure, provided that the Applicant pays for the Testing Organization's services in accordance with the concluded contract. In cases where a longer period is provided for by the method of technical tests, the period for conducting technical tests is extended by decision of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization for no more than 20 working days, and the Testing Organization notifies the Applicant thereof (by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting technical tests of the medical device) within three working days from the date of such decision.
11. When conducting technical tests in accordance with the test program specified in paragraph 8 of this Procedure, the following is carried out:
    a) Assessment of the compliance of the characteristics (properties) of the medical device with the requirements of regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device;
    b) Determination of the potential risk class of using the medical device in accordance with the nomenclature classification of medical devices;
    c) Assessment of the completeness and sufficiency of the information contained in the application for conducting technical tests of the medical device and the documents specified in paragraph 5 of this Procedure;
    d) Preparation and issuance (by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization and meeting the requirements of paragraph 54 of the Rules, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting technical tests of the medical device) to the Applicant of the Protocol of Technical Tests of the Medical Device.
12. During the technical tests, the following is determined:
    a) Compliance of the medical device together with the accessories, special equipment and/or software, test databases (if available) specified in paragraph 8 of this Procedure with the requirements of applicable documents of the national standardization system, as well as the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device;
    b) Completeness and sufficiency of the characteristics established in the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device, subject to control during technical tests, as well as test methods;
    c) Quality of the medical device and safety of its use;
    d) The ability of the special equipment and/or software, test databases specified in subparagraphs "b" and "c" of paragraph 8 of this Procedure, developed by the manufacturer for technical tests of a specific medical device and specified by it in the technical documentation, to ensure the conduct of technical tests (as applicable).
13. The results of technical tests are considered negative if at least one of the following conditions is not met:
    a) The submitted medical device together with the accessories, special equipment and/or software, test databases (if available) specified in paragraph 8 of this Procedure complies with the requirements of applicable documents of the national standardization system, as well as the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device;
    b) The regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device confirm the completeness and sufficiency of the characteristics of the medical device established therein, subject to control during technical tests, as well as the test methods;
    c) The quality of the medical device and the safety of its use are confirmed during the technical tests;
    d) The special equipment and/or software, test databases specified in subparagraphs "b" and "c" of paragraph 8 of this Procedure, developed by the manufacturer for technical tests of a specific medical device and specified by it in the technical documentation, ensure the possibility of conducting technical tests (as applicable).

III. Conformity Assessment of Medical Devices for In Vitro Diagnostics in the Form of Technical Tests

14. To conduct technical tests of medical devices for in vitro diagnostics, the Applicant or a person authorized by the Applicant submits to the Testing Organization (directly to the Testing Organization, or by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the Applicant, by sending it to the Testing Organization's email address) an application for conducting technical tests of the medical device for in vitro diagnostics, specifying the information provided for in subparagraphs "a" - "l", "s" - "u", "x" (as applicable), "ts" and "ch" of paragraph 64 of the Rules, along with the documents specified in subparagraphs "a" - "d", "k" - "m" and "o" of paragraph 65 of the Rules, as well as a copy of the document confirming the authority to submit such an application on behalf of the Applicant (in case the application for conducting technical tests is submitted by a person authorized by the Applicant).

If the documents for the medical device for in vitro diagnostics specified in this paragraph are drawn up in a foreign language, they are submitted with a certified translation into Russian.

15. The Testing Organization reviews the application for conducting technical tests of medical devices for in vitro diagnostics and the documents specified in paragraph 14 of this Procedure within a period not exceeding 10 working days from the date of their receipt and decides on the possibility (impossibility) of conducting technical tests of medical devices for in vitro diagnostics.

If the Testing Organization decides on the possibility of conducting technical tests of the medical device for in vitro diagnostics, the Testing Organization notifies the Applicant in writing (sending a notification by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting technical tests of the medical device for in vitro diagnostics) within three working days from the date of such decision. Thereafter, jointly with the Applicant, it draws up a test program, which is approved by the head of the Testing Organization, and sends the Applicant a draft contract for conducting such tests.

16. If a decision is made on the impossibility of conducting technical tests of medical devices for in vitro diagnostics due to the lack of grounds for conducting technical tests (lack of accreditation) and/or the technical capability of the Testing Organization (malfunction or scheduled maintenance of the Testing Organization's equipment), or non-compliance of the submitted application for conducting technical tests of medical devices for in vitro diagnostics and the documents specified in paragraph 14 of this Procedure with the requirements of this Procedure, the Testing Organization notifies the Applicant in writing thereof (sending a notification by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting technical tests of medical devices for in vitro diagnostics) within three working days from the date of such decision, stating the reasons for refusing to conduct technical tests of medical devices for in vitro diagnostics.
17. After the approval of the test program by the head of the Testing Organization, as well as the signing of the contract for conducting technical tests of medical devices for in vitro diagnostics, the Applicant submits to the Testing Organization:
    a) The medical device for in vitro diagnostics together with accessories (in quantities according to the requirements of the national standardization system documents and the approved test program);
    b) Special equipment for testing or ensuring the functioning of the medical device for in vitro diagnostics, specified in the technical documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics (if available).
18. Technical tests of medical devices for in vitro diagnostics are conducted by the Testing Organization within a period not exceeding 30 working days from the date the Applicant provides the Testing Organization with the medical device for in vitro diagnostics, accessories, and special equipment (if available) specified in paragraph 17 of this Procedure, provided that the Applicant pays for the Testing Organization's services in accordance with the concluded contract. In cases where a longer period is provided for by the method of technical tests of medical devices for in vitro diagnostics, the period for conducting technical tests of medical devices for in vitro diagnostics is extended by decision of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization for no more than 20 working days, and the Testing Organization notifies the Applicant thereof (by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting technical tests of medical devices for in vitro diagnostics) within three working days from the date of such decision.
19. When conducting technical tests of a medical device for in vitro diagnostics, the following is carried out:
    a) Assessment of the compliance of the characteristics (properties) of the medical device for in vitro diagnostics with the requirements of regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics;
    b) Determination of the potential risk class of using the medical device for in vitro diagnostics in accordance with the nomenclature classification of medical devices;
    c) Assessment of the completeness and sufficiency of the information contained in the application for conducting technical tests of the medical device for in vitro diagnostics and the documents specified in paragraph 14 of this Procedure;
    d) Preparation and issuance (by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization and meeting the requirements of paragraph 54 of the Rules, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting technical tests of the medical device for in vitro diagnostics) to the Applicant of the Protocol of Technical Tests of the Medical Device for In Vitro Diagnostics.
20. During the technical tests of a medical device for in vitro diagnostics in accordance with the approved test program specified in paragraph 17 of this Procedure, the following is determined:
    a) Compliance of the medical device for in vitro diagnostics with the requirements of applicable documents of the national standardization system, as well as the requirements established in the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics;
    b) Compliance of the technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics submitted by the Applicant with the requirements of applicable documents of the national standardization system and regulatory documentation for the medical device for in vitro diagnostics;
    c) Completeness and sufficiency of the functional characteristics established in the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics, subject to control during technical tests of the medical device for in vitro diagnostics, as well as test methods;
    d) Quality of the medical device for in vitro diagnostics and safety of its use;
    e) The ability of the special equipment for testing or ensuring the functioning of the medical device for in vitro diagnostics, specified in the technical documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics, to ensure the conduct of technical tests of the medical device for in vitro diagnostics (as applicable).
21. The results of technical tests of a medical device for in vitro diagnostics are considered negative if at least one of the following conditions is not met:
    a) The submitted medical device for in vitro diagnostics complies with the requirements of applicable documents of the national standardization system, as well as the requirements established in the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics;
    b) The technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics submitted by the Applicant complies with the requirements of applicable documents of the national standardization system and regulatory documentation for the medical device for in vitro diagnostics;
    c) The regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics confirm the completeness and sufficiency of the functional characteristics established therein, subject to control during technical tests of the medical device for in vitro diagnostics, as well as test methods;
    d) The quality of the medical device for in vitro diagnostics and the safety of its use are confirmed during the technical tests of the medical device for in vitro diagnostics;
    e) The special equipment for testing or ensuring the functioning of the medical device for in vitro diagnostics, specified in the technical documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics, ensures the possibility of conducting technical tests of the medical device for in vitro diagnostics (as applicable).

IV. Conformity Assessment of Medical Devices in the Form of Toxicological Studies

22. Toxicological studies are conducted in relation to medical devices and/or accessories that directly or indirectly contact the surface of the human body, its mucous membranes, internal environments of the body, for which such interaction (contact) is necessary for the performance of their intended functions, and include:
    a) Determination of sanitary-chemical indicators;
    b) Assessment of biological indicators in in vitro and in vivo conditions. The types of biological effects are subject to assessment based on the type and duration of contact of the medical device with the human body;
    c) Microbiological tests (studies).
23. To conduct toxicological studies, the Applicant or a person authorized by the Applicant submits to the Testing Organization (directly to the Testing Organization, or by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the Applicant, by sending it to the Testing Organization's email address) an application for conducting toxicological studies, specifying the information provided for in subparagraphs "a" - "l", "s" - "u" and "x" (as applicable), "ts" and "ch" of paragraph 64 of the Rules, along with the documents specified in subparagraphs "a" - "d", "k" - "m" and "o" of paragraph 65 of the Rules, as well as a copy of the document confirming the authority to submit such an application on behalf of the Applicant (in case the application for conducting toxicological studies is submitted by a person authorized by the Applicant).

If the documents for the medical device specified in this paragraph are drawn up in a foreign language, they are submitted with a certified translation into Russian.

24. The Testing Organization reviews the application for conducting toxicological studies and the documents specified in paragraph 23 of this Procedure within a period not exceeding 10 working days from the date of their receipt and decides on the possibility (impossibility) of conducting toxicological studies.

If the Testing Organization decides on the possibility of conducting toxicological studies, the Testing Organization notifies the Applicant in writing (sending a notification by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting toxicological studies) within three working days from the date of such decision. Thereafter, jointly with the Applicant, it draws up a study program, which is approved by the head of the Testing Organization, and sends the Applicant a draft contract for conducting such studies.

25. After the approval of the study program by the head of the Testing Organization, as well as the signing of the contract for conducting toxicological studies, the Applicant submits the medical device and accessories to the Testing Organization.
26. Toxicological studies are conducted by the Testing Organization within a period not exceeding 30 working days from the date the Applicant provides the Testing Organization with the medical device and accessories, provided that the Applicant pays for the Testing Organization's services in accordance with the concluded contract.

In cases where a longer period is provided for by the method of toxicological studies, the period for conducting toxicological studies is extended by decision of the head of the Testing Organization for no more than 20 working days, and the Testing Organization notifies the Applicant thereof (by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting toxicological studies) within three working days from the date of such decision.

27. When conducting toxicological studies in accordance with the approved study program specified in paragraph 25 of this Procedure, the following is carried out:
    a) Assessment of the compliance of the medical device and accessories with the data of regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device;
    b) Determination of the potential risk class of using the medical device in accordance with the nomenclature classification of medical devices;
    c) Determination of the duration of contact of the medical device and/or material with the human body;
    d) Assessment of the completeness and sufficiency of the information contained in the application for conducting toxicological studies and the documents specified in paragraph 23 of this Procedure;
    e) Preparation and issuance (by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization and meeting the requirements of paragraph 54 of the Rules, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting technical tests) to the Applicant of the Protocol of Toxicological Studies.
28. During the toxicological studies, the following is determined:
    a) Compliance of the medical device and accessories with the requirements of applicable documents of the national standardization system, regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device;
    b) Compliance of the technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device submitted by the Applicant with the requirements of applicable documents of the national standardization system and regulatory documentation for the medical device;
    c) Completeness and sufficiency of the characteristics established by the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device, subject to control during toxicological studies, as well as study methods;
    d) Safety of using the medical device and/or accessories, and/or materials.
29. The results of toxicological studies are considered negative if at least one of the following conditions is not met:
    a) The medical device and/or accessories comply with the requirements of applicable documents of the national standardization system, regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device;
    b) The technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device submitted by the Applicant complies with the requirements of applicable documents of the national standardization system and regulatory documentation for the medical device;
    c) The regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device confirm the completeness and sufficiency of the characteristics established therein, subject to control during toxicological studies, as well as study methods;
    d) The safety of using the medical device and/or accessories, and/or materials is confirmed during the toxicological studies.

V. Conformity Assessment of a Medical Device in the Form of Clinical Trials (Except for Medical Devices for In Vitro Diagnostics)

30. Clinical trials are conducted in the form of studies, including through the analysis and evaluation of clinical data (hereinafter referred to as Analysis and Evaluation of Clinical Data), and/or in the form of trials involving humans (hereinafter referred to as Clinical Trials Involving Humans), carried out to assess the safety and effectiveness of the medical device.
31. Clinical trials involving humans are conducted in the following cases:
    a) New type of medical device;
    b) Use of new complex and/or unique and/or special methods of prevention, diagnosis, and treatment of diseases and conditions, as well as the use of new complex technologies;
    c) Changes in the design of the medical device affecting its functional purpose and/or operating principle;
    d) Expansion of the list of indications for use of the medical device or change in the purpose of use of the medical device;
    e) The effectiveness and safety of the medical device are not confirmed during the analysis and evaluation of clinical data;
    f) For medical devices containing new materials contacting the human body, previously unstudied in terms of biological action, or known materials contacting those organs or tissues of humans for which there is no experience of their medical use, or if such contact is longer than previously studied.

In other cases, clinical trials are conducted through analysis and evaluation of clinical data.

32. To conduct clinical trials, the Applicant or a person authorized by the Applicant submits to the Medical Organization:
    a) An application for conducting clinical trials, specifying the information provided for in subparagraphs "a" - "o", "r" - "u", "x" (as applicable), "ts" and "ch" of paragraph 64 of the Rules, along with the documents specified in subparagraphs "a" - "d", "k" - "m" and "o" of paragraph 65 of the Rules;
    b) Documents (information) containing data on the clinical use of the medical device, including outside the Russian Federation, including reviews, reports on scientific studies conducted in public medical institutions, publications, reports, risk analysis of use, methods of using the medical device (if available);
    c) Permission to conduct clinical trials issued by the Federal Service for Surveillance in Healthcare (hereinafter referred to as the Registering Authority) (except for medical devices specified in paragraph 24 of the Rules, medical devices that have undergone state registration in accordance with the specifics of circulation of medical devices, including state registration of a series (batch) of a medical device, approved by Decree of the Government of the Russian Federation No. 430 dated April 3, 2020, which are valid until January 1, 2028, or the specifics of circulation, including the specifics of state registration, of medical devices in case of their shortage or risk of shortage due to the introduction of economic restrictive measures against the Russian Federation, approved by Decree of the Government of the Russian Federation No. 552 dated April 1, 2022, which are valid until January 1, 2028, medical devices for in vitro diagnostics, software that is a medical device, and also except for cases of conducting clinical trials for the purpose of amending documents contained in the registration dossier for a medical device) (in the case of conducting clinical trials involving humans).

If the documents for the medical device specified in this paragraph are drawn up in a foreign language, they are submitted with a certified translation into Russian.

33. The Medical Organization reviews the application for conducting clinical trials and the documents specified in paragraph 32 of this Procedure within a period not exceeding 10 working days from the date of their receipt and decides on the possibility (impossibility) of conducting clinical trials.
34. If a decision is made on the possibility of conducting clinical trials, the Medical Organization notifies the Applicant in writing (sending a notification by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting toxicological studies) within three working days from the date of such decision. Thereafter, taking into account the purpose and complexity of the medical device, it determines the duration of the clinical trials, concludes a contract with the Applicant for conducting such trials, and jointly with the Applicant draws up a clinical trial program, which is approved by the head of the Medical Organization or a person authorized by the head of the Medical Organization.

In case of a decision on the impossibility of conducting clinical trials due to the lack of grounds for conducting clinical trials (absence in the license for medical activities of the works (services) constituting medical activity, based on the purpose and scope of application of the medical device), or non-compliance of the submitted application for conducting clinical trials and the documents specified in paragraph 32 of this Procedure with the requirements of this Procedure, the Medical Organization notifies the Applicant in writing thereof (sending a notification by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Medical Organization or a person authorized by the head of the Medical Organization, to the Applicant's email address specified in the application for conducting clinical trials) within three working days from the date of such decision, stating the reasons for refusing to conduct clinical trials.

After signing the contract for conducting clinical trials, the Applicant submits the medical device together with the accessories to the Medical Organization (in the quantity provided for by the draft clinical trial program).

For medical devices whose clinical trials or installation (commissioning) require permits (including licenses), major repairs, construction of individual capital structures, clinical trials may be conducted on the premises of the manufacturer or in an organization where the medical device is located and/or permitted for use in accordance with the legislation of that country.

35. The clinical trial program includes:
    a) Name of the medical device (indicating the models (modifications) of the medical device, their composition and accessories (if available), while the Applicant indicates the trademark and other means of individualization of the medical device if they are affixed to the packaging of the medical device);
    b) Type(s) of medical device in accordance with the nomenclature classification of medical devices;
    c) Potential risk class of using the medical device in accordance with the nomenclature classification of medical devices;
    d) Information about the manufacturer or authorized representative of the manufacturer:

legal entity: full and abbreviated (if available) name (with transliteration), legal form, taxpayer identification number (for manufacturers resident in the Russian Federation), location address, as well as telephone number and email address;

individual registered as an individual entrepreneur: last name, first name, patronymic (if available), type and details of identity document, taxpayer identification number (for manufacturers resident in the Russian Federation), residential address, as well as telephone number and email address (if available);
e) Address(es) of the production site(s) location;
f) Grounds for conducting clinical trials;
g) Purpose of conducting clinical trials;
h) List of regulatory legal acts in accordance with which clinical trials are conducted;
i) Tasks of clinical trials;
j) Information about the Medical Organization:

full name;

address within the location;

details of the license for medical activities, validity period of such license;
k) Planned period for conducting clinical trials;
l) Information about the medical device provided for clinical trials:

quantity;

batch number or serial numbers of the medical device;

date of manufacture of the medical device;

expiry date or service life of the medical device (if any);
m) List of documents submitted for clinical trials;
n) Brief description of the medical device (appearance, purpose);
o) Form of clinical trials;
p) Plan of clinical trials;
q) Staging of clinical trials;
r) Documenting of the results of clinical trials.

36. The clinical trial program, approved by the head of the Medical Organization or a person authorized by the head of the Medical Organization conducting the clinical trials, together with the documents specified in paragraph 32 of this Procedure, in the case of conducting clinical trials involving humans, is sent by the Applicant to the Ethics Council in the Sphere of Circulation of Medical Devices of the Ministry of Health of the Russian Federation (hereinafter referred to as the Ethics Council).

Within a period not exceeding 30 working days from the date of receipt of documents for review, the Ethics Council issues a conclusion on the ethical justification for conducting clinical trials of the medical device.

37. Conducting clinical trials involving humans is carried out based on the conclusion on the ethical justification of the possibility of conducting clinical trials of medical devices involving humans as subjects.

In the event of a medical device failure or a deterioration in the patient's condition during clinical trials, the head of the medical organization or a person authorized by the head of the medical organization conducting the clinical trials shall suspend or terminate such trials, notifying the applicant with a justification for the reasons for the suspension or termination.

38. Conducting clinical trials of software that is a medical device and/or software using artificial intelligence technologies that is a medical device is carried out using patient medical data verified by the Medical Organization, obtained during diagnosis, treatment, rehabilitation, or patient data obtained during clinical trials involving humans (as applicable).
39. When conducting clinical trials, including clinical trials involving humans, the following is carried out:
    a) Assessment of the completeness and sufficiency of the information contained in the application for conducting clinical trials and the documents submitted by the Applicant in accordance with paragraph 32 of this Procedure;
    b) Assessment of information about clinically significant corrective actions taken, including the suspension of use of the medical device, withdrawal of the medical device from circulation, recalls of the medical device;
    c) Analysis of scientific literature and/or published studies (scientific articles, monographs, dissertations in the field of medical use of the medical device), correlated with the intended use of the tested medical device by the manufacturer and the proposed method of its use;
    d) Assessment of the reliability of the clinical connection, analytical and clinical validation of software using artificial intelligence technologies that is a medical device;
    e) Analysis of the effectiveness, safety, and quality of use of artificial intelligence systems of software using artificial intelligence technologies that is a medical device;
    f) Revision of regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device based on the results of clinical trials (if necessary);
    g) Analysis and evaluation of information about interchangeable medical devices;
    h) Preparation and issuance (by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Medical Organization or a person authorized by the head of the Medical Organization and meeting the requirements of paragraph 54 of the Rules, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting clinical trials) to the Applicant of the Report on the Evaluation of the Results of Clinical Trials of the Medical Device, indicating the date and number of the report;
    i) Entry of information about the conducted clinical trials, including information about the issued Report on the Evaluation of the Results of Clinical Trials of the Medical Device, into the automated information system of the Registering Authority.
40. During the clinical trials, the following is determined:
    a) Compliance of the medical device with the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device;
    b) Compliance of the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device submitted by the Applicant with the purpose and indications for use of the medical device established by the manufacturer;
    c) Completeness and reliability of the characteristics of the medical device established by the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device;
    d) Quality of the medical device, effectiveness and safety of its use.
41. The results of clinical trials of a medical device are considered negative if at least one of the following conditions is not met:
    a) The medical device complies with the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device;
    b) The regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device submitted by the Applicant complies with the purpose and indications for use of the medical device established by the manufacturer;
    c) The regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device confirm the completeness and reliability of the characteristics of the medical device established therein;
    d) The quality of the medical device, effectiveness and safety of its use are confirmed during the clinical trials of the medical device.

VI. Conformity Assessment of Medical Devices for In Vitro Diagnostics in the Form of Clinical Trials

42. Clinical trials of medical devices for in vitro diagnostics are conducted in laboratory conditions using patient biomaterial samples taken during the diagnostic and treatment process on the territory of the Russian Federation from a reference population, including residual samples, archival samples, or purposefully selected samples (hereinafter referred to as Clinical-Laboratory Trials) to verify the functional characteristics and/or effectiveness of the medical device when used in accordance with its intended purpose, as provided for by the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics.

Clinical-laboratory trials of a medical device for in vitro diagnostics for new infectious diseases or rare natural-focal infectious diseases are conducted in laboratory conditions using museum test strains from state, national, research, and other collections of pathogenic microorganisms and/or samples obtained by genetic engineering methods.

Clinical-laboratory trials of a medical device for in vitro diagnostics for especially dangerous infections are carried out by a Medical Organization authorized to work with microorganisms of I - II pathogenicity groups.

Clinical-laboratory trials of medical devices for in vitro diagnostics in the form of analytical systems, conducted in relation to the medical device, together with accessories, reagent kits, and calibrators necessary for the intended use of the medical device, are carried out within a single trial.

43. To conduct clinical-laboratory trials, the Applicant submits to the Medical Organization an application for conducting clinical-laboratory trials, specifying the information provided for in subparagraphs "a" - "o", "r" - "u", "x" (as applicable), "ts" and "ch" of paragraph 64 of the Rules, along with the documents specified in subparagraphs "a" - "d", "k" - "m" and "o" of paragraph 65 of the Rules.

If the documents for the medical device for in vitro diagnostics specified in this paragraph are drawn up in a foreign language, they are submitted with a certified translation into Russian.

44. The Medical Organization conducting the clinical-laboratory trials reviews the application for conducting clinical-laboratory trials and the documents specified in paragraph 43 of this Procedure within a period not exceeding 10 working days from the date of their receipt and decides on the possibility (impossibility) of conducting clinical-laboratory trials.
45. In case of a decision on the possibility of conducting clinical-laboratory trials, the Medical Organization notifies the Applicant in writing (sending a notification by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Testing Organization or a person authorized by the head of the Testing Organization, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting clinical-laboratory trials) within three working days from the date of such decision. Thereafter, taking into account the purpose and complexity of the medical device for in vitro diagnostics, it determines the duration of the clinical-laboratory trials, draws up a draft program of clinical-laboratory trials, approved by the head of the organization or a person authorized by the head of the organization, and concludes a contract with the Applicant for conducting such trials.

In case of a decision on the impossibility of conducting clinical-laboratory trials due to the lack of grounds for conducting clinical-laboratory trials (lack of accreditation or absence in the license for medical activities of the works (services) constituting medical activity, based on the purpose and scope of application of the medical device for in vitro diagnostics), or non-compliance of the submitted application for conducting clinical-laboratory trials and the documents specified in paragraph 43 of this Procedure with the requirements of this Procedure, the Medical Organization notifies the Applicant in writing thereof (sending a notification by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Medical Organization or a person authorized by the head of the Medical Organization, to the Applicant's email address specified in the application for conducting clinical-laboratory trials) within three working days from the date of such decision, stating the reasons for refusing to conduct clinical-laboratory trials.

After signing the contract for conducting clinical-laboratory trials, the Applicant submits the medical device for in vitro diagnostics together with the accessories to the Medical Organization (in the quantity provided for by the draft program of clinical-laboratory trials).

46. The program of clinical-laboratory trials includes:
    a) Name of the medical device (indicating the models (modifications) of the medical device, their composition and accessories (if available), while the Applicant indicates the trademark and other means of individualization of the medical device if they are affixed to the packaging of the medical device);
    b) Type(s) of medical device for in vitro diagnostics in accordance with the nomenclature classification of medical devices;
    c) Potential risk class of using the medical device for in vitro diagnostics in accordance with the nomenclature classification of medical devices;
    d) Information about the manufacturer or authorized representative of the manufacturer for in vitro diagnostics:
• legal entity: full and abbreviated (if available) name (with transliteration), legal form, taxpayer identification number (for manufacturers resident in the Russian Federation), location address, as well as telephone number and email address;
• individual registered as an individual entrepreneur: last name, first name, patronymic (if available), type and details of identity document, taxpayer identification number (for manufacturers resident in the Russian Federation), residential address (stay), as well as telephone number and email address (if available);
  e) Address(es) of the production site(s) location;
  f) Grounds for conducting clinical-laboratory trials;
  g) Purpose of conducting clinical-laboratory trials;
  h) List of regulatory legal acts in accordance with which clinical-laboratory trials are conducted;
  i) Information about the Medical Organization:
• full name;
• details of the license for medical activities, validity period of such license (if available);
• place(s) of measurements (analysis) conducted as part of the clinical-laboratory trials (if different from the location address of the Medical Organization);
  j) Information about the medical device for in vitro diagnostics provided for clinical-laboratory trials:
• quantity;
• batch number or serial numbers of the medical device for in vitro diagnostics;
• date of manufacture of the medical device for in vitro diagnostics;
• expiry date or service life of the medical device for in vitro diagnostics (if any);
  k) List of documents submitted for clinical-laboratory trials;
  l) Brief description of the medical device for in vitro diagnostics (appearance, purpose);
  m) Technical characteristics of the medical device for in vitro diagnostics;
  n) Indications and contraindications for the use of the medical device, including information on possible complications of the patient's disease when using the medical device for in vitro diagnostics;
  o) Form of clinical-laboratory trials;
  p) Plan of clinical-laboratory trials;
  q) Methodology of clinical-laboratory trials;
  r) Documenting of the conclusions of the results of clinical-laboratory trials.
47. When conducting clinical-laboratory trials, the following is carried out:
    a) Assessment of the completeness and sufficiency of the information contained in the application for conducting clinical-laboratory trials and the documents submitted by the Applicant in accordance with paragraph 43 of this Procedure;
    b) Assessment and analysis of data on the functional characteristics of the medical device for in vitro diagnostics obtained during clinical-laboratory trials for compliance with the characteristics established by the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics;
    c) Revision of regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics based on the results of clinical-laboratory trials (if necessary);
    d) Preparation and issuance (by registered mail with return receipt requested, or in the form of an electronic document signed with the electronic signature of the head of the Medical Organization or a person authorized by the head of the Medical Organization and meeting the requirements of paragraph 54 of the Rules, by sending it to the Applicant's email address specified in the application for conducting clinical-laboratory trials) to the Applicant of the Report on the Evaluation of the Results of Clinical-Laboratory Trials;
    e) Entry of information about the conducted clinical-laboratory trials, including information about the issued Report on the Evaluation of the Results of Clinical-Laboratory Trials of the Medical Device for In Vitro Diagnostics, into the automated information system of the Registering Authority.
48. During the clinical-laboratory trials, the following is determined:
    a) Compliance of the medical device for in vitro diagnostics with the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics;
    b) Compliance of the medical device for in vitro diagnostics with the intended use by the manufacturer and the proposed methods of use;
    c) Completeness and reliability of the safety and effectiveness characteristics of the medical device for in vitro diagnostics established by the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics in accordance with the intended use of the medical device for in vitro diagnostics by the manufacturer, including its diagnostic sensitivity, specificity, and reproducibility, as well as functional characteristics (including, as applicable, analytical sensitivity, specificity, reproducibility, linearity) specified in the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics;
    d) Quality of the medical device for in vitro diagnostics, effectiveness and safety of its use.
49. The results of clinical-laboratory trials are considered negative if at least one of the following conditions is not met:
    a) The medical device for in vitro diagnostics complies with the regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics;
    b) The medical device for in vitro diagnostics complies with the intended use by the manufacturer and the proposed methods of use;
    c) The regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer (producer) of the medical device for in vitro diagnostics for the medical device for in vitro diagnostics confirms the completeness and reliability of the safety and effectiveness characteristics of the medical device for in vitro diagnostics established therein in accordance with the intended use of the medical device for in vitro diagnostics by the manufacturer (producer) of the medical device for in vitro diagnostics, including its diagnostic sensitivity, specificity and reproducibility, as well as functional characteristics (including, by applicability, analytical sensitivity, specificity, reproducibility, linearity);
    
    d) The quality, effectiveness, and safety of the medical device for in vitro diagnostics are confirmed during the trials.

Appendix No. 1

to the Procedure for Conducting Conformity Assessment in the Form of Technical Tests, Toxicological Studies, Clinical Trials of Medical Devices for the Purpose of State Registration of Medical Devices, approved by Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 421n dated May 13, 2026

Recommended Template

[Letterhead of the Testing Organization: name, address, phone number, email, website, unique accreditation entry number]

APPROVED BY
Head or other authorized person of the Testing Organization
Last name, first name, patronymic (if available), signature, seal (if available)
"_" _______ 20

PROTOCOL OF TECHNICAL TESTS No. ___

of a medical device or a medical device for in vitro diagnostics

Full name, location address, phone number, email of the manufacturer or authorized representative of the manufacturer: ________________________

Name of medical device: ________________________
Model (modification) of medical device: ________________________

Date of submission of the medical device to the testing laboratory (center) accredited in the national accreditation system (hereinafter - Testing Organization) for technical testing: ________________________
Date of receipt of the medical device by the Testing Organization: ________________________
Period of technical tests: ________________________
Address of technical tests: ________________________

Verification of the medical device for compliance with the requirements of applicable documents of the national standardization system and technical documentation of the manufacturer: ________________________

Conclusion on compliance of the medical device with the requirements of applicable documents of the national standardization system and technical documentation of the manufacturer: ________________________

Additional information: ________________________

1. General data: ________________________
(test object, manufacturer, manufacturer's address, name(s) (with transliteration) of production site(s), address(es) of its(their) location, address of receipt of the medical device, name of the medical device submitted for technical tests)

2. Brief description, purpose, scope and main characteristics of the medical device: ________________________

3. List of documents submitted for technical tests: ________________________

4. Procedure of technical tests: ________________________
(conditions for conducting technical tests)

5. Methods of technical tests: ________________________

6. Information about the person authorized by the head of the Testing Organization who conducted the technical tests: ________________________
(last name, first name, patronymic (if available), position)

7. Measuring instruments, test equipment, auxiliary equipment and materials used for conducting technical tests: ________________________
(name, serial number)

8. Results of technical tests: ________________________
(information on regulatory technical requirements (section of applicable documents of the national standardization system and technical documentation), test results, conclusions)

9. Conclusions: ________________________
(compliance with the requirements of applicable documents of national standardization, regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer)

Appendices: ________________________

Signatures:

Head of the structural unit of the Testing Organization
________________________ (last name, first name, patronymic (if available), signature)

Person authorized by the head of the Testing Organization responsible for preparing the protocol
________________________ (last name, first name, patronymic (if available), signature)

Appendix No. 2

to the Procedure for Conducting Conformity Assessment in the Form of Technical Tests, Toxicological Studies, Clinical Trials of Medical Devices for the Purpose of State Registration of Medical Devices, approved by Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 421n dated May 13, 2026

Recommended Template

[Letterhead of the Testing Organization: name, address, phone number, email, website, unique accreditation entry number]

APPROVED BY
Head or other authorized person of the Testing Organization
Last name, first name, patronymic (if available), signature, seal (if available)
"_" _______ 20

PROTOCOL OF TOXICOLOGICAL STUDIES No. ___

Full name, location address, phone number, email of the manufacturer or authorized representative of the manufacturer: ________________________

Name of medical device: ________________________
Model (modification) of medical device: ________________________

Date of submission of the medical device to the testing laboratory (center) accredited in the national accreditation system (hereinafter - Testing Organization) for toxicological studies: ________________________
Date of receipt of the medical device by the Testing Organization: ________________________
Period of toxicological studies: ________________________
Address for conducting toxicological studies: ________________________

Verification of the medical device for compliance with the requirements of applicable documents of the national standardization system and technical documentation of the manufacturer: ________________________

Conclusion on compliance of the medical device with the requirements of applicable documents of the national standardization system and technical documentation of the manufacturer: ________________________

Additional information: ________________________

1. General data: ________________________
(test object, manufacturer, manufacturer's address, name(s) (with transliteration) of production site(s), address(es) of its(their) location, address of receipt of the medical device, name of the medical device submitted for toxicological studies)

2. Brief description, purpose, scope of application and main characteristics of the medical device: ________________________

3. List of documents submitted for toxicological studies: ________________________

4. Procedure of toxicological studies: ________________________
(conditions for conducting toxicological studies)

5. Methods of toxicological studies: ________________________

6. Information about the person authorized by the head of the Testing Organization who conducted the toxicological studies: ________________________
(last name, first name, patronymic (if available), position)

7. Measuring instruments, test equipment, auxiliary equipment and materials used for conducting toxicological studies: ________________________
(name, serial number)

8. Results of toxicological studies: ________________________
(information on regulatory technical requirements (section of applicable documents of the national standardization system and technical documentation), test results, conclusions)

9. Conclusions: ________________________
(compliance with the requirements of applicable documents of national standardization, regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer)

Appendices: ________________________

Signatures:

Head of the structural unit of the Testing Organization
________________________ (last name, first name, patronymic (if available), signature)

Person authorized by the head of the Testing Organization responsible for preparing the protocol
________________________ (last name, first name, patronymic (if available), signature)

Appendix No. 3

to the Procedure for Conducting Conformity Assessment in the Form of Technical Tests, Toxicological Studies, Clinical Trials of Medical Devices for the Purpose of State Registration of Medical Devices, approved by Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 421n dated May 13, 2026

Recommended Template

[Letterhead of the Medical Organization: name, address, phone number]

APPROVED BY
Head or other authorized person of the Medical Organization
Last name, first name, patronymic (if available), signature, seal (if available)
"_" _______ 20

REPORT No. ___
on the Evaluation of the Results of Clinical Trials of a Medical Device
dated "_" _______ 20

(name of medical device)

Prepared by: ________________________
(name of medical organization, indicating the place of testing)

Authority to conduct testing work. License for medical activities No. ___ dated "_" _______ 20, valid until __________

1. During the period from "" _______ 20 to "" _______ 20,

___________________________________ (name of medical organization conducting clinical trials) conducted an evaluation of the results of clinical trials in the form of studies, including through the analysis and evaluation of clinical data (hereinafter - Analysis and Evaluation of Clinical Data), and in the form of trials involving humans (hereinafter - Clinical Trials Involving Humans)______________ (specify which is necessary)

___________________________________________________________________

(name of medical device (indicating accessories necessary for the use of the medical device or its models (modifications) as intended)) manufactured by ______________________ (name of manufacturer, country of manufacture) in accordance with ___________________(name and designation of technical and operational documentation).

2. For conducting clinical trials, the following were submitted:____________________-
   (list of documents, quantity of medical device)
3. (Name of medical organization) conducted an evaluation of the results of clinical trials of (name of medical device) in accordance with the approved clinical trial program:

3.1. Name of medical device (indicating models (modifications), their composition and accessories (if available), trademark and other means of individualization if affixed to the packaging): ________________________
3.2. Type(s) of medical device in accordance with the nomenclature classification of medical devices: ________________________
3.3. Potential risk class of using the medical device in accordance with the nomenclature classification of medical devices: ________________________
3.4. Information about the manufacturer or authorized representative of the manufacturer (legal entity or individual entrepreneur details): ________________________
3.5. Address(es) of production site(s): ________________________
3.6. Grounds for conducting clinical trials: ________________________
3.7. Purpose of clinical trials: ________________________
3.8. List of regulatory legal acts in accordance with which clinical trials are conducted: ________________________
3.9. Tasks of clinical trials: ________________________
3.10. Information about the Medical Organization (full name, address, license details): ________________________
3.11. Planned period of clinical trials: ________________________
3.12. Information about the medical device provided for clinical trials (quantity, batch/serial numbers, manufacture date, expiry/service life): ________________________
3.13. List of documents submitted for clinical trials: ________________________
3.14. Brief description of the medical device (appearance, purpose): ________________________
3.15. Form of clinical trials: ________________________
3.16. Plan of clinical trials: ________________________
3.17. Phasing of clinical trials: ________________________
3.18. Documentation of clinical trial results: ________________________

4. Characteristics of patients (number, gender, age, diagnosis), their informed consent: ________________________
5. information on interchangeable medical devices:________________
6. Runtime of the medical device in hours during clinical trials, number of measurements, sterilization cycles (if available): ________________________
7. Functional qualities of the medical device, effectiveness of its use, indications and contraindications for its use: ________________________
8. Capabilities of the medical device regarding accuracy of measurements, reliability, reproducibility, dependability: ________________________
9. Operational qualities of the medical device, controllability and ease of handling, technical aesthetics of the medical device, its design, resistance to disinfection, sterilization: ________________________
10. Information about defects in design and quality of the medical device discovered during clinical trials (if any), features of working with it during operation: ________________________
11. Results of conducted clinical trials of the medical device indicating the number of examinations, operations, procedures, analyses performed: ________________________
12. Summary of clinical trial results: ________________________
13. Conclusions based on clinical trial results: ________________________
14. Evaluation of clinical trial results:

CONCLUSION

_______________________(name of medical device) complies (does not comply) with the requirements of regulatory documentation, technical and operational documentation, and the purpose and indications for use established by the manufacturer. The quality, effectiveness, and safety of the medical device are confirmed (not confirmed).

Appendices:

1. Conclusion on the ethical justification for conducting clinical trials of the medical device (copy), issued by the Ethics Council in the Sphere of Circulation of Medical Devices of the Ministry of Health of the Russian Federation (in case of conducting clinical trials involving humans).
2. Approved program of clinical trials of the medical device.
3. Protocols of clinical trials or results of evaluation and analysis of data, including graphs, images, including from primary medical documentation, confirming clinical observation data, tabulated, statistically processed material.
4. Data on the use of medical devices in medical practice (if available).
5. Operational documentation of the manufacturer for the medical device (copy), in case of revision based on clinical trial results (including instructions for medical use or operator's manual). Appendices are an integral part of this Report.

Signatures:

Head of the structural unit of the Medical Organization
________________________ (position, last name, first name, patronymic (if available))

Person authorized by the head of the Medical Organization responsible for preparing the report
________________________ (position, last name, first name, patronymic (if available))

Appendix No. 4

to the Procedure for Conducting Conformity Assessment in the Form of Technical Tests, Toxicological Studies, Clinical Trials of Medical Devices for the Purpose of State Registration of Medical Devices, approved by Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 421n dated May 13, 2026

Recommended Template

[Letterhead of the Medical Organization: name, address, phone number]

APPROVED BY
Head or other authorized person of the Medical Organization
Last name, first name, patronymic (if available), signature, seal (if available)
"_" _______ 20

REPORT No. ___
on the Evaluation of the Results of Clinical Trials of a Medical Device for In Vitro Diagnostics
dated "_" _______ 20

(name of medical device)

Prepared by: ________________________
(name of medical organization, indicating the place of clinical trials)

Authority to conduct clinical trial work. License for medical activities No. ___ dated "_" _______ 20, valid until __________

1. During the period from "" _______ 20 to "" _______ 20, ______________(name of medical organization conducting clinical trials) conducted an evaluation of the results of clinical-laboratory trials of ______________________ (name of medical device for in vitro diagnostics (indicating accessories necessary for the use of the medical device or its models (modifications) as intended)) manufactured by ______________-(name of manufacturer, country of manufacture) in accordance with __________________ (name and designation of technical and operational documentation).
2. For conducting clinical-laboratory trials, the following were submitted: _________
   (list of documents, quantity of medical device for in vitro diagnostics)
3. Name of medical organization conducted an evaluation of the results of clinical-laboratory trials of _________________ (name of medical device for in vitro diagnostics) in accordance with the approved program of clinical-laboratory trials:

3.1. Name of medical device (indicating models (modifications), their composition and accessories (if available), trademark and other means of individualization if affixed to the packaging): ________________________
3.2. Type(s) of medical device for in vitro diagnostics in accordance with the nomenclature classification of medical devices: ________________________
3.3. Potential risk class of using the medical device for in vitro diagnostics in accordance with the nomenclature classification of medical devices: ________________________
3.4. Information about the manufacturer or authorized representative of the manufacturer for in vitro diagnostics (legal entity or individual entrepreneur details): ________________________
3.5. Address(es) of production site(s): ________________________
3.6. Grounds for conducting clinical-laboratory trials: ________________________
3.7. Purpose of clinical-laboratory trials: ________________________
3.8. List of regulatory legal acts in accordance with which clinical-laboratory trials are conducted: ________________________
3.9. Information about the Medical Organization (full name, license details, validity period of such license (if available)): ________________________
3.10. Place(s) of measurements (analysis) conducted as part of the clinical-laboratory trials (if different from the location address of the Medical Organization): ________________________
3.11. Information about the medical device for in vitro diagnostics provided for clinical-laboratory trials (quantity, batch/serial numbers, manufacture date, expiry/service life): ________________________
3.12. List of documents submitted for clinical-laboratory trials: ________________________
3.13. Brief description of the medical device for in vitro diagnostics (appearance, purpose): ________________________
3.14. Technical characteristics of the medical device for in vitro diagnostics: ________________________
3.15. Indications and contraindications for use, including information on possible complications of the patient's disease when using the medical device for in vitro diagnostics: ________________________
3.16. Form of clinical-laboratory trials: ________________________
3.17. Plan of clinical-laboratory trials: ________________________
3.18. Methodology of clinical-laboratory trials: ________________________
3.19. Documentation of the conclusions of the results of clinical-laboratory trials: ________________________

4. Characteristics of the material: ________________________
5. Comparison of functional characteristics of medical devices used in the reference method (if available): ________________________
6. Functional qualities of the medical device, effectiveness of its use, indications and contraindications for its use: ________________________
7. Capabilities of the medical device regarding accuracy of measurements, reliability, reproducibility, dependability: ________________________
8. Operational qualities of the medical device, controllability and ease of handling, technical aesthetics, design, stability of the device during operation in a practical laboratory setting: ________________________
9. Information about defects in design and quality of the medical device discovered during clinical trials (if any), features of working with it during operation: ________________________
10. Summary of clinical-laboratory trial results: ________________________
11. Conclusions based on clinical-laboratory trial results: ________________________
12. Evaluation of clinical-laboratory trial results:

CONCLUSION

______________(name of medical device for in vitro diagnostics) complies (does not comply) with the requirements of regulatory documentation, technical and/or operational documentation, as well as the intended use by the manufacturer and the proposed methods of use. The safety and effectiveness of the medical device for in vitro diagnostics are confirmed (not confirmed).

Appendices:

1. Approved program of clinical-laboratory trials.
2. Protocols of clinical trials or results of evaluation and analysis of data, including graphs, images, including from primary medical documentation, confirming clinical observation data, tabulated, statistically processed material, passports for used museum test strains and other collections of pathogenic microorganisms and samples obtained by genetic engineering methods.
3. Data on the use of medical devices for in vitro diagnostics in medical practice (if available).
4. Operational documentation of the manufacturer for the medical device for in vitro diagnostics (including instructions for medical use), in case of revision based on clinical-laboratory trial results. Appendices are an integral part of this Report.

Signatures:

Head of the structural unit of the Medical Organization
________________________ (position, last name, first name, patronymic (if available))

Person authorized by the head of the Medical Organization responsible for preparing the report
________________________ (position, last name, first name, patronymic (if available))

Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 4n dated June 6, 2012 "On Approval of the Nomenclature Classification of Medical Devices" (registered by the Ministry of Justice of the Russian Federation on July 9, 2012, registration No. 24852), as amended by Orders of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 557n dated September 25, 2014 (registered by the Ministry of Justice of the Russian Federation on December 17, 2014, registration No. 35201), No. 686n dated July 7, 2020 (registered by the Ministry of Justice of the Russian Federation on August 10, 2020, registration No. 59225), No. 364n dated June 24, 2025 (registered by the Ministry of Justice of the Russian Federation on August 5, 2025, registration No. 83136).

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подпунктом 5.2.187 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1.Утвердить прилагаемый Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.

2.Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 г. N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2021 г., регистрационный N 65787).

3.Установить, что проведение оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, заявления о проведении которых представлены производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию до дня вступления в силу настоящего приказа, осуществляется в соответствии с требованиями порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, действовавшего до дня вступления в силу настоящего приказа.

4.

Министр

М.А. МУРАШКО

УТВЕРЖДЕН

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 мая 2026 г. N 421н

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1.Оценка соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляется в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной и технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также документов национальной системы стандартизации <1>, содержащих требования, правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

<1> Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".

2.По результатам оценки соответствия оформляются:

а)протокол технических испытаний медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку);

б)протокол токсикологических исследований медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку);

в)акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему Порядку);

г)акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (рекомендуемый образец приведен в приложении N 4 к настоящему Порядку).

3.Результаты оценки соответствия оформляются на бумажном носителе или в виде электронного документа.

Оформление результатов оценки соответствия, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 2 настоящего Порядка, осуществляется в соответствии с требованиями применимых документов национальной системы стандартизации.

4.Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - заявитель) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее - испытательная организация), осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям, установленным Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила), срок действия которых до 31 декабря 2028 г., медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий (далее - медицинская организация), за исключением случаев, предусмотренных пунктом 24 Правил.

Испытательные организации и медицинские организации при проведении технических испытаний и (или) токсикологических исследований, а также клинических испытаний обеспечивают принцип беспристрастности и не находятся в какой-либо зависимости от заявителя или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц.

Технические испытания не проводятся в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходных материалов, используемых с реагентами для in vitro-диагностики и питательных сред.

II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

5.Для проведения технических испытаний заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в испытательную организацию (непосредственно в испытательную организацию, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" (далее - электронная подпись) заявителя, посредством его направления на электронную почту испытательной организации) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "л", "с" - "у", "х" (по применимости) и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил, а также копией документа, подтверждающего полномочия подавать такое заявление от имени заявителя (в случае подачи заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия уполномоченным заявителем лицом).

В случае если документы на медицинское изделие, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

6.Испытательная организация рассматривает заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия и документы, указанные в пункте 5 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их получения, и принимает решение о возможности (невозможности) проведения технических испытаний медицинского изделия.

В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний испытательная организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации, и направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение таких испытаний.

7.В случае принятия решения о невозможности проведения технических испытаний вследствие отсутствия оснований для проведения технических испытаний (отсутствие аккредитации) и (или) технической возможности испытательной организации (неисправность или проведение плановых работ на оборудовании испытательной организации), несоответствия представленного заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия и документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, испытательная организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении технических испытаний.

8.После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний, а также подписания договора (контракта) на проведение технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:

а)медицинское изделие вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (далее - принадлежности) (в количестве согласно требованиям документов национальной системы стандартизации и утвержденной программы испытаний);

б)специальное оборудование, разработанное производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и (или) программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием);

в)специальное оборудование и (или) программное обеспечение, тестовые базы данных, разработанные производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и (или) программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием).

9.В отношении медицинских изделий, для технических испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (в том числе лицензии), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений, допускается проведение технических испытаний испытательной организацией на территории производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством данной страны.

10.Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию медицинского изделия, принадлежностей и специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных (при наличии), указанных в пункте 8 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором (контрактом). В случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) технических испытаний, срок проведения технических испытаний продлевается по решению руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица не более чем на 20 рабочих дней, о чем испытательная организация уведомляет заявителя (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.

11.При проведении технических испытаний в соответствии с программой испытаний, предусмотренной пунктом 8 настоящего Порядка, в том числе осуществляется:

а)оценка соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б)определение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий <2>;

<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225), от 24 июня 2025 г. N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный N 83136).

в)оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия и документах, указанных в пункте 5 настоящего Порядка;

г)оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия) заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

12.В ходе проведения технических испытаний определяют:

а)соответствие медицинского изделия вместе с принадлежностями и специальным оборудованием и (или) программным обеспечением, тестовыми базами данных (при наличии), указанными в пункте 8 настоящего Порядка, требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б)полноту и достаточность установленных в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;

в)качество медицинского изделия и безопасность его применения;

г)возможность указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 8 настоящего Порядка специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанных им в технической документации, обеспечить проведение технических испытаний (по применимости).

13.Результаты технических испытаний считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а)представленное медицинское изделие вместе с принадлежностями и специальным оборудованием и (или) программным обеспечением, тестовыми базами данных (при наличии), указанными в пункте 8 настоящего Порядка, соответствует требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б)нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие подтверждают полноту и достаточность установленных в них характеристик медицинского изделия, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;

в)качество медицинского изделия и безопасность его применения подтверждены в ходе технических испытаний;

г)указанные в подпунктах "б" и "в" пункта 8 настоящего Порядка специальное оборудование и (или) программное обеспечение, тестовые базы данных, разработанные производителем (изготовителем) медицинского изделия для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанные им в технической документации, обеспечивают возможность проведения технических испытаний (по применимости).

III. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме технических испытаний

14.Для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в испытательную организацию (непосредственно в испытательную организацию, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя, посредством его направления на электронную почту испытательной организации) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "л", "с" - "у", "х" (по применимости), "ц" и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил, а также копию документа, подтверждающего полномочия подавать такое заявление от имени заявителя (в случае подачи заявления о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro уполномоченным заявителем лицом).

В случае если документы на медицинское изделие для диагностики in vitro, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

15.Испытательная организация рассматривает заявление о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro и документы, указанные в пункте 14 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их получения, и принимает решение о возможности (невозможности) проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, испытательная организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего совместно с заявителем составляет программу испытаний, которую утверждает руководитель испытательной организации, и направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение таких испытаний.

16.В случае принятия решения о невозможности проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro вследствие отсутствия оснований для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (отсутствие аккредитации) и (или) технической возможности испытательной организации (неисправность или проведение плановых работ на оборудовании испытательной организации), несоответствия представленного заявления о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro и документов, указанных в пункте 15 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, испытательная организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

17.После утверждения руководителем испытательной организации программы испытаний, а также подписания договора (контракта) на проведение технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель представляет в испытательную организацию:

а)медицинское изделие для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (в количестве согласно требованиям документов национальной системы стандартизации и утвержденной программы испытаний);

б)специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro (при наличии).

18.Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию медицинского изделия для диагностики in vitro, принадлежностей и специального оборудования (при наличии), указанного в пункте 17 настоящего Порядка, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором (контрактом). В случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, срок проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro продлевается по решению руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица не более чем на 20 рабочих дней, о чем испытательная организация уведомляет заявителя (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.

19.При проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляется:

а)оценка соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б)определение класса потенциального риска применения медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

в)оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro и документах, указанных в пункте 14 настоящего Порядка;

г)оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro) заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

20.В ходе проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с утвержденной программой испытаний, предусмотренной пунктом 17 настоящего Порядка, определяют:

а)соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б)соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

в)полноту и достаточность установленных в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro, а также методов испытаний;

г)качество медицинского изделия для диагностики in vitro и безопасность его применения;

д)возможность специального оборудования для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro обеспечить проведение технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (по применимости).

21.Результаты технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а)представленное медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б)представленная заявителем техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

в)нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro подтверждают полноту и достаточность установленных в них функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro, а также методов испытаний;

г)качество медицинского изделия для диагностики in vitro и безопасность его применения подтверждены в ходе технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;

д)специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное в технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro, обеспечивает возможность проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (по применимости).

IV. Оценка соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований

22.Токсикологические исследования проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций, и включают в себя:

а)определение санитарно-химических показателей;

б)оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;

в)микробиологические испытания (исследования).

23.Для проведения токсикологических исследований заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в испытательную организацию (непосредственно в испытательную организацию, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя, посредством его направления на электронную почту испытательной организации) заявление о проведении токсикологических исследований с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "л", "с" - "у" и "х" (по применимости) "ц" и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил, а также копию документа, подтверждающего полномочия подавать такое заявление от имени заявителя (в случае подачи заявления о проведении токсикологических исследований уполномоченным заявителем лицом).

В случае если документы на медицинское изделие, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

24.Испытательная организация рассматривает заявление о проведении токсикологических исследований и документы, указанные в пункте 23 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их получения и принимает решение о возможности (невозможности) проведения токсикологических исследований.

В случае принятия испытательной организацией решения о возможности проведения токсикологических исследований, испытательная организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении токсикологических исследований) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего совместно с заявителем составляет программу исследований, которую утверждает руководитель испытательной организации, и направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение таких исследований.

В случае принятия решения о невозможности проведения токсикологических исследований вследствие отсутствия оснований для проведения токсикологических исследований (отсутствие аккредитации) и (или) технической возможности испытательной организации (неисправность или проведение плановых работ на оборудовании испытательной организации), несоответствия представленного заявления о проведении токсикологических исследований и документов, указанных в пункте 23 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, испытательная организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении токсикологических исследований) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении токсикологических исследований.

25.После утверждения руководителем испытательной организации программы исследований, а также подписания договора (контракта) на проведение токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную организацию медицинское изделие и принадлежности.

26.Токсикологические исследования осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию медицинского изделия и принадлежностей, при условии оплаты заявителем услуг испытательной организации в соответствии с заключенным договором (контрактом).

В случаях, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) токсикологических исследований, срок проведения токсикологических исследований продлевается по решению руководителя испытательной организации не более чем на 20 рабочих дней, о чем испытательная организация уведомляет заявителя (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении токсикологических исследований) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.

27.При проведении токсикологических исследований в соответствии с утвержденной программой исследований, предусмотренной пунктом 25 настоящего Порядка, осуществляется:

а)оценка соответствия медицинского изделия и принадлежностей данным нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б)определение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

в)определение длительности контакта медицинского изделия и (или) материала с организмом человека;

г)оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении токсикологических исследований и документах, указанных в пункте 23 настоящего Порядка;

д)оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении технических испытаний) заявителю протокола токсикологических исследований.

28.В ходе токсикологических исследований определяют:

а)соответствие медицинского изделия и принадлежностей требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б)соответствие представленной заявителем технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие;

в)полноту и достаточность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях, а также методов исследований;

г)безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей, и (или) материалов.

29.Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а)медицинское изделие и (или) принадлежности соответствуют требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б)представленная заявителем техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие соответствуют требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и нормативной документации на медицинское изделие;

в)нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие подтверждают полноту и достаточность установленных в них характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях, а также методов исследований;

г)безопасность применения медицинского изделия и (или) принадлежностей, и (или) материалов подтверждены в ходе токсикологических исследований.

V. Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro)

30.Клинические испытания проводятся в форме исследований, в том числе посредством анализа и оценки клинических данных (далее - анализ и оценка клинических данных), и (или) в форме испытаний с участием человека (далее - клинические испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

31.Клинические испытания с участием человека проводятся в следующих случаях:

а)новый вид медицинского изделия;

б)применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных технологий;

в)изменения в конструкции медицинского изделия, влияющие на его функциональное назначение и (или) принцип действия;

г)расширение перечня показаний к применению медицинского изделия или изменение цели применения медицинского изделия;

д)не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия при проведении анализа и оценки клинических данных;

е)для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

В остальных случаях клинические испытания проводятся посредством анализа и оценки клинических данных.

32.Для проведения клинических испытаний заявитель или уполномоченное заявителем лицо представляет в медицинскую организацию:

а)заявление о проведении клинических испытаний с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "о", "р" - "у", "х" (по применимости), "ц" и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил;

б)документы (сведения), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях в государственных медицинских учреждениях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии);

в)разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) (за исключением медицинских изделий, указанных в пункте 24 Правил, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430, которые действуют до 1 января 2028 г., или особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, которые действуют до 1 января 2028 г., медицинских изделий для диагностики in vitro, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, а также за исключением случая проведения клинических испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие) (в случае проведения клинических испытаний с участием человека).

В случае если документы на медицинское изделие, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

33.Медицинская организация рассматривает заявление о проведении клинических испытаний и документы, указанные в пункте 33 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня их получения и принимает решение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний.

34.В случае принятия решения о возможности проведения клинических испытаний медицинская организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении токсикологических исследований) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего определяет с учетом назначения и сложности медицинского изделия продолжительность клинических испытаний, заключает с заявителем договор (контракт) на проведение таких испытаний, и совместно с заявителем составляет программу клинических испытаний, которую утверждает руководитель медицинской организации или уполномоченное руководителем медицинской организации лицо.

В случае принятия решения о невозможности проведения клинических испытаний вследствие отсутствия оснований для проведения клинических испытаний (отсутствие в лицензии на осуществление медицинской деятельности работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинского изделия), несоответствия представленного заявления о проведении клинических испытаний и документов, указанных в пункте 33 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, медицинская организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя медицинской организации или уполномоченного руководителем медицинской организации лица, на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении клинических испытаний) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении клинических испытаний.

После подписания договора (контракта) на проведение клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию медицинское изделие вместе с принадлежностями (в количестве, предусмотренном проектом программы клинических испытаний).

В отношении медицинских изделий, для клинических испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (в том числе лицензии), проведение капитального ремонта, строительство отдельных капитальных сооружений, допускается проведение клинических испытаний на территории производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством данной страны.

35.В программу клинических испытаний включаются:

а)наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей (при наличии), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;

б)вид (виды) медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

в)класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

г)сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия:

юридическое лицо - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей (изготовителей) медицинского изделия, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;

физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), вид и реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей (изготовителей) медицинского изделия, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства (пребывания), а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);

д)адрес (адреса) места нахождения производственной площадки (производственных площадок);

е)основания проведения клинических испытаний;

ж)цель проведения клинических испытаний;

з)перечень нормативных правовых актов, в соответствии с которыми проводятся клинические испытания;

и)задачи клинических испытаний;

к)сведения о медицинской организации:

полное наименование;

адрес в пределах места нахождения;

реквизиты лицензии на медицинскую деятельность, срок действия такой лицензии;

л)планируемый период проведения клинических испытаний;

м)сведения о предоставленном на клинические испытания медицинском изделии:

количество;

номер серии (партии) медицинского изделия или заводские номера медицинских изделий;

дата производства (изготовления) медицинского изделия;

срок годности или срок службы медицинского изделия (при наличии);

н)перечень представленных на клинические испытания документов;

о)краткое описание медицинского изделия (внешний вид, назначение);

п)форма клинических испытаний;

р)план клинических испытаний;

с)этапность проведения клинических испытаний;

т)оформление результатов клинических испытаний.

36.Программа клинических испытаний, утвержденная руководителем медицинской организации или уполномоченным руководителем медицинской организации лицом, проводящей клинические испытания, вместе с документами, предусмотренными пунктом 33 настоящего Порядка, в случае проведения клинических испытаний с участием человека, направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации <3> (далее - совет по этике).

<3> Пункты 32 - 49 Правил.

В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

37.Проведение клинических испытаний с участием человека осуществляется на основании заключения об этической обоснованности возможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта.

В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний руководитель медицинской организации или уполномоченное руководителем медицинской организации лицо, осуществляющей проведение клинических испытаний, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя <4> с обоснованием причин приостановления или прекращения.

<4> Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

38.Проведение клинических испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и (или) программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, осуществляется с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации, или данных пациентов, получаемых во время проведения клинических испытаний с участием человека (по применимости).

39.При проведении клинических испытаний, в том числе клинических испытаний с участием человека, осуществляется:

а)оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении клинических испытаний, и документов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 33 настоящего Порядка;

б)оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;

в)анализ научной литературы и (или) опубликованных исследований (научные статьи, и (или) монографии, и (или) диссертации в области медицинского применения медицинского изделия), соотнесенных с предназначенным производителем (изготовителем) медицинского изделия применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;

г)оценка достоверности клинической связи, аналитической и клинической валидации программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием;

д)анализ эффективности, безопасности и качества использования систем искусственного интеллекта программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием;

е)доработка нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие по результатам клинических испытаний (при необходимости);

ж)анализ и оценка сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

з)оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя медицинской организации или уполномоченного руководителем медицинской организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении клинических испытаний) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия с указанием даты и номера акта;

и)внесение сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа <5>.

<5> Подпункт "е" пункта 6 Правил.

40.В ходе проведения клинических испытаний определяются:

а)соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б)соответствие представленной заявителем нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие установленным производителем (изготовителем) медицинского изделия назначению и показаниям к применению медицинского изделия;

в)полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие характеристик медицинского изделия;

г)качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

41.Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а)медицинское изделие соответствует нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие;

б)представленная заявителем нормативная документации, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие соответствует установленным производителем (изготовителем) медицинского изделия назначению и показаниям к применению медицинского изделия;

в)нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие подтверждают полноту и достоверность установленных в них характеристик медицинского изделия;

г)качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения подтверждены в ходе клинических испытаний медицинского изделия.

VI. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинических испытаний

42.Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса на территории Российской Федерации от референтной популяции, включая остаточные образцы, архивные образцы или целенаправленно отобранные образцы (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие.

Клинико-лабораторные испытания медицинского изделия для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов и (или) образцов, полученных генно-инженерным способом.

Клинико-лабораторные испытания медицинского изделия для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются медицинской организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I - II групп патогенности.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия, вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, проводятся в рамках одного испытания.

43.Для проведения клинико-лабораторных испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию заявление о проведении клинико-лабораторных испытаний с указанием сведений, предусмотренных подпунктами "а" - "о", "р" - "у", "х" (по применимости), "ц" и "ч" пункта 64 Правил, с приложением документов, предусмотренных подпунктами "а" - "д", "к" - "м" и "о" пункта 65 Правил.

В случае если документы на медицинское изделие для диагностики in vitro, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

44.Медицинская организация, проводящая клинико-лабораторные испытания, рассматривает заявление о проведении клинико-лабораторных испытаний и документы, указанные в пункте 44 настоящего Порядка, в срок, не превышающий 10 рабочих со дня их получения, и принимает решение о возможности (невозможности) проведения клинико-лабораторных испытаний.

45.В случае принятия решения о возможности проведения клинико-лабораторных испытаний медицинская организация сообщает об этом заявителю в письменном виде (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя испытательной организации или уполномоченного руководителем испытательной организации лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении клинико-лабораторных испытаний) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения, после чего определяет с учетом назначения и сложности медицинского изделия для диагностики in vitro продолжительность клинико-лабораторных испытаний, составляет проект программы клинико-лабораторных испытаний, утверждаемой руководителем организации или уполномоченным руководителем организации лицом, и заключает с заявителем договор (контракт) на проведение таких испытаний.

В случае принятия решения о невозможности проведения клинико-лабораторных испытаний вследствие отсутствия оснований для проведения клинико-лабораторных испытаний (отсутствие аккредитации или отсутствие в лицензии на осуществление медицинской деятельности работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинского изделия для диагностики in vitro), несоответствия представленного заявления о проведении клинико-лабораторных испытаний и документов, указанных в пункте 44 настоящего Порядка, требованиям настоящего Порядка, медицинская организация сообщает в письменном виде об этом заявителю (направление уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя медицинской организации или уполномоченного руководителем медицинской организации лица, на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении клинико-лабораторных испытаний) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения с указанием причин отказа в проведении клинико-лабораторных испытаний.

После подписания договора (контракта) на проведение клинико-лабораторных испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию медицинское изделие для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (в количестве, предусмотренном проектом программы клинико-лабораторных испытаний).

46.В программу клинико-лабораторных испытаний включаются:

а)наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей (при наличии), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;

б)вид (виды) медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

в)класс потенциального риска применения медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

г)сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия для диагностики in vitro или уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro:

юридическое лицо - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей (изготовителей) медицинского изделия для диагностики in vitro, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;

физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), вид и реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей (изготовителей) медицинского изделия для диагностики in vitro, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства (пребывания), а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);

д)адрес (адреса) места нахождения производственной площадки (производственных площадок);

е)основания проведения клинико-лабораторных испытаний;

ж)цель проведения клинико-лабораторных испытаний;

з)перечень нормативных правовых актов, в соответствии с которыми проводятся клинико-лабораторные испытания;

и)сведения о медицинской организации:

полное наименование;

реквизиты лицензии на медицинскую деятельность, срок действия такой лицензии (при наличии);

место (места) измерений (анализа), проводимых в рамках клинико-лабораторных испытаний (если не совпадает с адресом места нахождения медицинской организации);

к)сведения о предоставленном на клинико-лабораторные испытания медицинском изделии для диагностики in vitro:

количество;

номер серии (партии) или заводские номера медицинского изделия для диагностики in vitro;

дата производства (изготовления) медицинского изделия для диагностики in vitro;

срок годности или срок службы медицинского изделия для диагностики in vitro (при наличии);

л)перечень документов, которые представляются для проведения клинико-лабораторных испытаний;

м)краткое описание медицинского изделия для диагностики in vitro (внешний вид, назначение);

н)технические характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro;

о)показания и противопоказания к применению медицинского изделия, включая сведения о возможных осложнениях заболевания у пациента при применении медицинского изделия для диагностики in vitro;

п)форма клинико-лабораторных испытаний;

р)план клинико-лабораторных испытаний;

с)методика клинико-лабораторных испытаний;

т)оформление выводов результатов клинико-лабораторных испытаний.

47.При проведении клинико-лабораторных испытаний в том числе осуществляется:

а)оценка полноты и достаточности сведений, содержащихся в заявлении о проведении клинико-лабораторных испытаний, и документов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 44 настоящего Порядка;

б)оценка и анализ данных о функциональных характеристиках медицинского изделия для диагностики in vitro, полученных в ходе клинико-лабораторных испытаний, на соответствие установленным нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro характеристикам;

в)доработка нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам клинико-лабораторных испытаний (при необходимости);

г)оформление и выдача (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью руководителя медицинской организации или уполномоченного руководителем медицинской организации лица и соответствующего требованиям пункта 54 Правил, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении клинико-лабораторных испытаний) заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний;

д)внесение сведений о проведенных клинико-лабораторных испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа <6>.

<6> Подпункт "д" пункта 7 Правил.

48.В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний определяют:

а)соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б)соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем (изготовителем) медицинского изделия для диагностики in vitro применению и предлагаемым им методам использования;

в)полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем (изготовителем) медицинского изделия для диагностики in vitro применением медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению, в том числе его диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (в том числе по применимости аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность), указанных в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

г)качество медицинского изделия для диагностики in vitro, эффективность и безопасность его применения.

49.Результаты клинико-лабораторных испытаний считаются отрицательными в случае невыполнения хотя бы одного из следующих условий:

а)медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б)медицинское изделие для диагностики in vitro соответствует предназначенному производителем (изготовителем) медицинского изделия для диагностики in vitro применению и предлагаемым им методам использования;

в)нормативная документация, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro подтверждает полноту и достоверность установленных в них характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем (изготовителем) медицинского изделия для диагностики in vitro применением медицинского изделия для диагностики in vitro по назначению, в том числе его диагностическую чувствительность, специфичность и воспроизводимость, а также функциональных характеристик (в том числе по применимости аналитическую чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность);

г)качество медицинского изделия для диагностики in vitro, эффективность и безопасность его применения подтверждены в ходе клинико-лабораторных испытаний.

Приложение N 1

к Порядку проведения оценки

соответствия в форме технических

испытаний, токсикологических

исследований, клинических испытаний,

медицинских изделий в целях

государственной регистрации

медицинских изделий, утвержденному

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 мая 2026 г. N 421н

Рекомендуемый образец

ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ N _____ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Полное наименование, адрес места нахождения, номер телефона, электронная почта производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:

Дата представления медицинского изделия в аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее - испытательная организация) в целях проведения технических испытаний:

Проверка медицинского изделия на соответствие требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия:

Заключение о соответствии медицинского изделия требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия:

2.Краткое описание, назначение, область применения и основные характеристики медицинского изделия:

6.Сведения об уполномоченном руководителем испытательной организации лице, проводившем технические испытания:

7.Средства измерений, испытательное оборудование, вспомогательное оборудование и материалы, которые использовались для проведения технических испытаний:

9.Выводы:

Подписи:

Приложение N 2

к Порядку проведения оценки

соответствия в форме технических

испытаний, токсикологических

исследований, клинических испытаний,

медицинских изделий в целях

государственной регистрации

медицинских изделий, утвержденному

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 мая 2026 г. N 421н

Рекомендуемый образец

ПРОТОКОЛ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ N ____

Полное наименование, адрес места нахождения, номер телефона, электронная почта производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:

Дата представления медицинского изделия в аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее - испытательная организация) в целях проведения токсикологических исследований:

Проверка медицинского изделия на соответствие требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия:

Заключение о соответствии медицинского изделия требованиям применимых документов национальной системы стандартизации и технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия:

2.Краткое описание, назначение, область применения и основные характеристики медицинского изделия:

3.Перечень документов, представленных на токсикологические исследования:

6.Сведения об уполномоченном руководителем испытательной организации лице, проводившем токсикологические исследования:

7.Средства измерений, испытательное оборудование, вспомогательное оборудование и материалы, которые использовались для проведения токсикологических исследований:

9.Выводы:

Подписи:

Приложение N 3

к Порядку проведения оценки

соответствия в форме технических

испытаний, токсикологических

исследований, клинических испытаний,

медицинских изделий в целях

государственной регистрации

медицинских изделий, утвержденному

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 мая 2026 г. N 421н

Рекомендуемый образец

АКТ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

N _____ от "__" ___________ 20__ г.

Составлен

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ___________ 20__ г. N ________ сроком действия

1.В период с "__" _____________ 20__ г. по "__" _____________ 20__ г.

проведена оценка результатов клинических испытаний в форме исследований, в том числе посредством анализа и оценки клинических данных (далее - анализ и оценка клинических данных), и в форме испытаний с участием человека (далее - клинические испытания с участием человека)

2.Для проведения клинических испытаний представлены:

3.

в соответствии с утвержденной программой клинических испытаний:

3.1.

3.2.

3.3.

3.4.

3.5.

3.6.

3.7.

3.8.

3.9.

3.10.

3.11.

3.12.

3.13.

3.14.

3.15.

3.16.

3.17.

3.18.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

соответствует (не соответствует) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие, назначению и показаниям к применению

 подтверждены (не подтверждены) безопасность и эффективность медицинского изделия 

Приложения:

1.Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (копия), выданное советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения клинических испытаний с участием человека).

2.Утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия.

3.Протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, в том числе из первичной медицинской документации, подтверждающие данные клинического наблюдения, табулированный, статистически обработанный материал.

4.Данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике (при наличии).

5.Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия на медицинское изделие (копия), в случае доработки по результатам клинических испытаний (в том числе инструкция по медицинскому применению), или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью настоящего Акта.

Подписи:

<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225), от 24 июня 2025 г. N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный N 83136).

Приложение N 4

к Порядку проведения оценки

соответствия в форме технических

испытаний, токсикологических

исследований, клинических испытаний,

медицинских изделий в целях

государственной регистрации

медицинских изделий, утвержденному

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 13 мая 2026 г. N 421н

Рекомендуемый образец

АКТ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

N _____ от "__" _________ 20__ г.

Составлен

Полномочия на проведение работ по клиническим испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ______________ 20__ г. N _____ сроком действия _______________________

1.В период с "__" _____________ 20__ г. по "__" _____________ 20__ г.

проведена оценка результатов клинических испытаний, проведенных в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания)

2.Для проведения клинико-лабораторных испытаний предъявлены:

3.

проведена оценка результатов клинико-лабораторных испытаний

в соответствии с утвержденной программой клинико-лабораторных испытаний:

3.1.

3.2.

3.3.

3.4.

3.5.

3.6.

3.7.

3.8.

3.9.

3.10.

3.11.

3.12.

3.13.

3.14.

3.15.

3.16.

3.17.

3.18.

3.19.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

соответствует (не соответствует) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации, а также предназначенному производителем (изготовителем) медицинского изделия для диагностики in vitro применению и предлагаемым им методам использования

подтверждены (не подтверждены) безопасность и эффективность медицинского изделия для диагностики in vitro

Приложения:

1.Утвержденная программа клинико-лабораторных испытаний.

2.Протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, в том числе из первичной медицинской документации, подтверждающие данные клинического наблюдения, табулированный, статистически обработанный материал, паспорта на использованные музейные тест-штаммы и иных коллекций патогенных микроорганизмов и образцов, полученных генно-инженерным способом.

3.Данные по использованию медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской практике (при наличии).

4.Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro на медицинское изделие для диагностики in vitro (в том числе инструкция по медицинскому применению) или руководство по эксплуатации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Приложения являются неотъемлемой частью настоящего Акта.

Подписи:

<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225), от 24 июня 2025 г. N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный N 83136).