Приказ № 4н Минздрава РФ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 6 июня 2012 г. N 4н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" - обзор

Приложение № 1 приказа об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий содержит (Рисунок 1): числовое обозначение вида медицинского изделия — шестизначный идентификационный уникальный номер записи; наименование вида медицинского изделия; описание вида медицинского изделия.

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Описание вида медицинского изделия формируется на основании 6 классификационных признаков формирования вида медицинского изделия: область применения, инвазивность, стерильность, частота использования, конструктивные особенности и эксплуатационные особенности, что позволяет однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурной классификации. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам формируется по группам и подгруппами размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы».

В наименование и описание вида медицинского изделия с течением времени могут быть внесены изменения, что связано с повышением требований к детализации конкретного вида, либо возможно появление принципиально новых видов медицинских изделий, что требует постоянной актуализации Номенклатурной классификации. В этой связи Росздравнадзором осуществляется актуализация данных Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам не реже одного раза в месяц с размещением этих изменений на официальном сайте Росздравнадзора.

В приложении № 2 приказа об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий представлена классификации в зависимости от потенциального риска применения. Так выделяют основные 4 класса:

• класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
• класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

• длительность применения;
• инвазивность;
• способ взаимодействия с человеческим телом;
• источники энергии;
• взаимодействие с жизненно важными функциями организма.

Важно отметить, что каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

Выделим некоторые особенности классификации медицинских изделий. Так если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия. В то же время, когда одно медицинское изделие можно отнести к нескольким классам, то устанавливается класс, соответствующий большей степени потенциального риска.

Если автономное программное обеспечение (ПО) является медицинским изделием, оно должно быть классифицировано следующим образом:

• если ПО приводит в действие или оказывает влияние на использование отдельного медицинского изделия, то его следует классифицировать согласно предусмотренному назначению этого медицинского изделия;
• если ПО не связано с функционированием какого-либо другого медицинского изделия, то его следует классифицировать отдельно с использованием правил, изложенных в настоящем приложении.

При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro выделяют следующие классы:

• класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;
• класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;
• класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;
• класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Выделим некоторые особенности классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от степени потенциального риска применения:

• если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия;
• калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, контроля которых они предназначены;
• в случае если программное обеспечение контролирует работу или влияет на результаты работы медицинского изделия для диагностики in vitro, оно классифицируется по тому же классу, что и это медицинское изделие для диагностики in vitro.