Отчетность по пострегистрационному клиническому мониторингу. Напоминаем !

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ № 1113н от 19 октября 2020 г. "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"[i], пунктом 8, после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие класса риска 2б (только для имплантируемого медицинского изделия) или 3 класса риска производитель (для зарубежных производителей -Уполномоченный представитель производителя на территории России), в течение 3 лет, каждый январь должен подавать годовой отчет (за прошедший год).

Это означает, что в январе у производителя должна быть собрана следующая информация:

1.     Статистика продаж изделия

2.     Статистика применения изделия

3.     Отзывы пользователей о применении медицинского изделия, которые охватывают ранее определенные критерии эффективности и безопасности изделия

4.     Статистика данных, полученных из литературных источников и других баз данных, которые показывают и доказывают эффективность и безопасность применения медицинского изделия

5.     Статистика о неблагоприятных событиях/отзывах и других данных по выбранным аналогам медицинского изделия

6.     Другая информация, которую производитель посчитает необходимой для доказательства клинической эффективности и безопасности своего изделия на территории России.

Срок сдачи отчета: до 1 февраля каждого года.

Период отчета: предыдущий год

Примечание: Если изделие получило регистрацию в конце года, то в феврале следующего года все равно нужно подавать отчет.

Кому подавать: Отечественные производители, уполномоченные представители зарубежных производителей

Где подавать: на сайте Росздравнадзораhttps://roszdravnadzor.gov.ru в личном кабинете

Для каких изделий: Медицинские изделия класса риска 2б (имплантируемые) и 3 класс риска, зарегистрированные после 2020 года или после внесения изменений в регистрационное досье, связанное с изменением конструкции изделия и/или показаний, назначения, противопоказаний, иных клинически значимых данных.

Когда заканчивается период отчетности: Когда Росздравнадзор в ответ на последний поданный отчет выдаст заключение о прекращении периода подачи отчетности пострегистрационного клинического мониторинга.

Наша команда поможет подготовить документы и сдать отчеты вовремя. Не забывайте, подача отчетов – необходимый этап!