Является ли упаковка для лекарственных средств медицинским изделием?

Регистрация лекарственных средств – это непростой процесс, зачастую требующий от регистратора знаний не только нормативно-правовых актов по специфике работы, но и документов смежных областей. Одним из интересных моментов в работе регистратора долгое время являлся вопрос отнесения упаковки лекарственных препаратов к медицинским изделиям.

До недавнего времени продукция для упаковки лекарств относилась к медицинским изделиям. В настоящее время в реестре зарегистрированных медицинских изделий можно найти информацию о 45 таких изделиях, в основном это крышки и стеклянные или полимерные банки.

Ситуация изменилась со вступлением в силу Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 (ред. от 29.06.2021) "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза".

Согласно Рекомендации №25 к медицинским изделиям не относится:

• первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного препарата, являющаяся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц);  

• дозирующие устройство (дозатор) и (или) устройство для растворения (разведения) лекарственного препарата (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенные во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

• пакетики или таблетки с влагопоглотителем, вложенные в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата. 

Помимо упаковочных материалов, в качестве медицинского изделия,  нет необходимости регистрировать  упаковку и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции (лекарственных средств и т.д.), не требующих специальных условий хранения, например: сумки для аптечек (аптечки первой помощи, сумки и кейсы для скорой медицинской помощи, кейсы для хранения и транспортировки наркотиков, лекарственных средств и изделий, не требующих специальных условий хранения, и т.д.), футляры для очков, футляры для линз;  футляры для устройств (инъекторов) для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах.