24 Июл 2022

«Умная» регуляторика

Ни для кого не секрет, что регистрация лекарственного препарата – это длительный и трудоемкий процесс. В связи с этим во многих странах (регионах) активно внедряется так называемое «умное» регулирование, позволяющее оптимизировать работу регуляторных органов и облегчающее выход лекарственного препарата на рынок и, как следствие, доставляющее препарат до пациента в максимально короткие сроки.

«Умная» регуляторика – эффективно проводимая работа регуляторных органов, направленная на исключение дублирования избыточных процедур, использование риск-ориентированных моделей, сфокусированная на использовании ограниченных ресурсов для решения наиболее острых проблем здравоохранения и получения максимума результатов для обеспечения быстрого доступа пациентов к инновационному и доступному лечению.

В ЕС о концепции «умной» регуляторики стали говорить в 2010 году не только применительно к сектору здравоохранения. Тогда Комиссия Европейского Союза определила три основные характеристики «умной» регуляторики:

Она распространяется на весь жизненный цикл регламентирующих документов - от разработки до реализации, обеспечения соблюдения, оценки и пересмотра;
Она должна находиться под совместной ответственностью европейских институтов и государств-членов;
Мнения тех, на кого регулирование больше всего влияет, играют ключевую роль в «умной» регуляторике.

Одним из направлений «умной» регуляторики является регуляторное доверие (regulatory reliance). Это действие, посредством которого регулирующий орган в одной юрисдикции принимает во внимание и придает значительный вес оценкам, выполненным другим регулирующим органом или уполномоченным учреждением, или любой другой официальной информации при принятии собственного решения. Доверяющий орган остается независимым и ответственным в отношении принятых своих решений, даже если он полагается на решения и информацию от других органов. Соответственно, релаенс не равно признание.

В настоящее время релаенс модель широко используется в мире при оценке данных клинических исследований, проведении инспектирований, экспертизе и регистрации лекарственных препаратов.