Заявление производителей медицинских изделий о возможных проблемах в 2017 году не обоснованы

В связи с распространенной в СМИ информации о возможном возникновении проблем на рынке медицинских изделий в 2017 году, Росздравнадзор заявляет следующее.

В настоящее время на территории Российской Федерации на все медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинскую технику) действуют бессрочные регистрационные удостоверения.

В 2012 году Правительство Российской Федерации предписало производителям, получившим регистрационное удостоверение (РУ) до этого момента, в срок до 1 января 2014 года заменить РУ на новый образец в Росздравнадзоре (постановление Правительства № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

В конце 2013 года по просьбам производителей срок был еще продлен до 1 января 2017 года. При этом следует отметить, что в период с 1 января 2013 года по 24 августа 2016 года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступило менее 9,2 тысяч заявлений о замене регистрационного удостоверения (из 37,5 тысяч РУ, которые необходимо обновить).

Срок процедуры замены регистрационного удостоверения составляет 30 дней. Таким образом, в настоящее время производители имеют достаточно времени для получения регистрационных удостоверений нового образца, и разговоры о возможных проблемах на рынке медизделий по бюрократическим причинам не обоснованы.  Своевременное обновление документов лежит в зоне ответственности самих производителей.

В любом случае Министерство здравоохранения Российской Федерации внимательно рассмотрит предложение Ассоциации международных производителей медицинского оборудования (IMEDA) о необходимости продления сроков замены РУ и даст ответ в установленный законодательством срок.