Ввоз биомедицинских клеточных продуктов для целей регистрации

В конце мая Правительством Российской Федерации было одобрено Постановление 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», согласно которому в состав регистрационного досье теперь необходимо включать разрешение на ввоз образцов, что, безусловно, повлияло на процесс регистрации медицинских изделий. (Подробнее по ссылке).

Начало лета также ознаменовалось новостями и в отношении порядка ввоза  биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Постановление о порядке ввоза еще находится на стадии рассмотрения, однако основные моменты уже намечены. Каким образом осуществляется ввоз образцов биомедицинских клеточных продуктов? Какие документы необходимы для получения разрешения на ввоз? Эти и другие вопросы будут рассмотрены в данной статье.

1. Кому разрешен ввоз БМКП?

-  Производителю БМКП,

- Организации, обладающей правами на доклинические и клинические исследования БМКП, а также на технологию производства БМКП, или ее уполномоченному представителю с целью проведения регистрации БМКП,

- Образовательные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических и клинических исследований,

- Вышеупомянутые организации для случаев оказания медицинской помощи конкретному пациенту при наличии разрешения, представляющего собой электронный документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.

2. Перечень документов, необходимых для получения разрешения на ввоз конкретной партии БМКП, предназначенного для его государственной регистрации.

-    Заявление, содержащее следующую информацию:

1) Сведения о заявителе (наименование и адрес места нахождения заявителя, его основной государственный регистрационный номер, ИНН),

2) Сведения о БМКП (наименование ввозимого БМКП, наименование организации (производителя) БМКП, количество ввозимого БМКП, страна из которой будет осуществляться ввоз БМКП, способ ввоза и календарная дата предполагаемого ввоза БМКП).

- Сертификат производителя БМКП, удостоверяющий соответствие ввозимого БМКП требованиям нормативной документации на БМКП,

-    Спецификация на БМКП.

3. Сроки и стоимость оформления.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня поступления документов проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и принимает решение выдаче разрешения или об отказе в его выдаче.

Плата за выдачу разрешения не взимается.

Хочется верить, что адекватную и корректную версию Постановления одобрят в ближайшее время и таким образом будет ликвидирован еще один пробел в нормативном регулировании обращения БМКП.

---

1. ФЗ №180 «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»
2. Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов»