Вторичная упаковка стала обязательной для лекарственных препаратов

В конце мая 2023 г. на государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) было опубликовано письмо Министерства здравоохранения и экспертного центра ФГБУ НЦЭСМП с разъяснениями для заявителей по вопросам наличия в обращении лекарственных препаратов, реализуемых без вторичной упаковки.

1. Что такое вторичная упаковка?

Согласно информации из общей фармакопейной статьи «элементы первичной (внутренней) упаковки находятся в непосредственном физическом контакте с лекарственным средством и обеспечивают его защиту от влияния воздействий окружающей среды в процессе обращения лекарственного средства. В некоторых случаях первичная упаковка представляет собой специализированную систему доставки лекарственного средства, например, аэрозоль или дозирующее устройство, отрегулированное на отпуск одной дозы лекарственного средства.

Элементы вторичной (внешней) упаковки не вступают в прямой контакт с лекарственным средством, но обеспечивают необходимую защиту в целях сохранения стабильности. Вторичная упаковка содержит одну или несколько единиц первичной упаковки, в установленных случаях может содержать средства дозирования и средства доставки лекарственного препарата к месту назначения (мерные ложки, стаканчики, насадки и пр.) и дополнительные элементы упаковки (нож для вскрытия ампул и пр.).

Вторичная упаковка, содержащая необходимую информацию для применения по назначению, как правило, является потребительской упаковкой.»

2. Что следует из опубликованного письма?

В письме МЗ РФ и экспертного центра четко говорится о том, что все препараты должны находиться в обращении с предусмотренной вторичной упаковкой, т.к. иное не предусмотрено ни ФЗ № 61, ни Решением № 78. В связи с этим заявители должны инициировать внесение изменений в регистрационное досье с целью включения в него информации о вторичной упаковке.

Данное изменение не потребует экспертизы, а также может быть внесено в регистрационное досье одновременно с приведением досье в соответствие с правилами ЕАЭС.