Внесение изменений в регистрационное досье на биомедицинские клеточные продукты

В разделе биомедицинские клеточные продукты нашего сайта было опубликовано большое количество статей, посвященных анализу нормативной документации и научных статей, имеющих прямое или косвенное отношение к регистрации  биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Данная статья посвящена процессу внесения изменений в регистрационное досье на уже зарегистрированный БМКП.

1. Что можно менять?

-  Спецификацию на БМКП,

- Нормативную документацию на БМКП (содержит перечень показателей качества БМКП и информацию о методах контроля качества БМКП, более подробно читайте в статье «Показатели качества БМКП) [1],

- Макеты первичной и вторичной упаковки на БМКП,

- Регламент производства на БМКП,

- Инструкцию по применению БМКП,

- Наименование БМКП,

- Тип БМКП,

- Качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав БМКП,

- Наименования и количество ЛП, входящих в состав БМКП,

- Наименования медицинских изделий (МИ), входящих в состав БМКП,

- Показания к применению,

- Противопоказания к применению,

- Режим и способ применения БМКП, продолжительность лечения,

- Меры предосторожности при применении БМКП,

- Указание (при наличии) особенности действия БМКП,

- Возможные побочные действия при применении БМКП,

- Сочетаемость с иными видами лечения, ЛП и МИ, другими БМКП и пищевыми продуктами,

- Срок годности и указание на запрет применения БМКП по истечении срока годности,

- Особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания,

- Данные о стабильности БМКП,

- Условия хранения БМКП.

 

2. Для каких изменений необходима биомедицинская экспертиза БМКП?

-  Изменений, вносимых в инструкцию (см. выше Показания к применению – Условия хранения БМКП),

-  Изменение места производства БМКП,

- Изменение показателей качества и (или) методов контроля качества БМКП, содержащихся в НД на БМКП (также см. выше – Изменения в НД на БМКП).

3. Какие необходимы документы?

- Заявление на внесение изменений + приложенные к нему изменения в указанные документы,

- Документы, подтверждающие необходимость внесения изменений,

- Документы об уплате государственных пошлин.

 

4. Какова процедура?

После предоставления документов в течение 5 рабочих дней:

- Проводится проверка полноты и достоверности сведений

- Принимается решение о проведении экспертиз

- Министерство здравоохранения РФ уведомляет владельца РУ о принятом решении.

В данном случае возможно четыре исхода:

• Положительное решение выносится в срок – 30 рабочих дней
• Получение заявителем запроса дополнительных сведений. На удовлетворения запроса дается 90 рабочих дней
• Принимается решение о необходимости проведения биомедицинской экспертизы:

- Экспертиза качества БМКП проводится в течение 60 рабочих дней

- Экспертиза эффективности БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску риску БМКП проводится в течение 25 рабочих дней

• Отрицательное решение

5. Сколько стоит?

• Внесение изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы – 75 000 руб.
• Внесение изменений в регистрационное досье, не требующих проведения экспертизы – 5 000 руб.
• Экспертиза качества БМКП – 200 000 руб.
• Экспертиза эффективности БМКП и отношения ожидаемой пользы к возможному риску – 50 000 руб.

---

 

1. ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах»
2. Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 837н «Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт»
3. Налоговый кодекс Российской Федерации

[1] Для изменений, выделенных жирным необходимо проведение биомедицинской экспертизы