Внесение изменений в регистрационное досье (РД) медицинского изделия (МИ) в рамках регулирования ЕАЭС

Согласно Решению № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее – Правила) производитель обязан инициировать процедуру внесения изменений в РД в течение 2 месяцев со дня внесения изменений в документы.  

Для этого производитель медицинского изделия направляет в уполномоченный орган (УО) референтного государства заявление с приложением документов, подтверждающих изменения.

Далее УО размещает комплект документов в своей информационной системе, к которой имеют доступ только УО других государств-членов ЕАЭС (государств признания). В течение 30 рабочих дней УО государств признания могут направить свои замечания и предложения.

В это же время в течение 5 рабочих дней УО референтного государства проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в досье сведений. В случае обнаружения каких-либо нарушений требований, установленных Правилами, УО не позднее 30 рабочих дней уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений. Заявитель предоставляет ответ на запрос в течение 60 календарных дней.

УО референтного государства в течение 3 рабочих дней принимает решение о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется на основании результатов экспертизы этих изменений в срок, не превышающий 30 рабочих дней.

Основания для отказа внесения изменений:

• Недостоверность сведений
• Отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями
• Неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление отсутствующих документов

Экспертное заключение и руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению), изображение маркировки МИ на русском языке размещаются УО референтного государства в своей информационной системе. Государства признания в течение 10 рабочих дней вправе направить в УО референтного государства замечания и предложения.

В это же время в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения УО референтного государства оформляет регистрационное удостоверение с сохранением прежнего номера с указанием даты внесения соответствующих изменений (в случае если изменения касались информации, отраженной в РУ), размещает в едином реестре МИ сведения о внесении изменений в регистрационное досье, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения или уведомляет заявителя об отказе во внесении изменений.

Размер пошлин.

При внесении изменении в России как референтном государстве:

 

ü  За выдачу регистрационного удостоверения – 11 000 руб.

ü  За внесение изменений, не требующих проведения экспертизы – 2 500 руб.

ü  За внесение изменений, требующих проведения экспертизы:

- класс 1 - 32 000 руб.;

- класс 2а - 48 000 руб.;

- класс 2б - 64 000 руб.;

- класс 3 - 104 000 руб.;

 

При внесении изменений в России как в государстве признания:

ü  За согласование экспертного отчета:

- класс 1 - 32 000 руб.;

- класс 2а - 48 000 руб.;

- класс 2б - 64 000 руб.;

- класс 3 - 104 000 руб.;

---

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
2. НК РФ Статья 333.32.2. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза