В России зарегистрирован первый биомедицинский клеточный продукт

Пресс-служба Минздрава России сообщила о регистрации первого БМКП – продукта «Изитенс» компании «Генериум».

Изитенс – аутологичный (клетки пациента предназначены для введения тому же пациенту) БМКП, предназначенный для лечения повреждений хряща коленного сустава у пациентов старше 18 лет.

Механизм действия продукта «Изитенс» состоит в том, продукт, включающий клетки хряща человека, вводят на место поражения хрящевой ткани, где они мигрируют на поверхность дефекта и заполняют его компонентами гиалинового матрикса, что оказывает регенеративный эффект. Данная технология предназначена для лечения повреждений хряща коленного сустава III или IV степени с размером дефекта от 1 до 10 см^2.

По словам заместителя генерального директора компании «Генериум», члена-корреспондента РАН Дмитрия Кудлай: «Метод, разработанный учеными компании «Генериум», предусматривает изъятие участка здоровой хрящевой ткани посредством артроскопии. Полученные клетки масштабируются и формируются в хондросферы, затем их вводят пациенту. Сферы разрастаются на поверхности дефекта и постепенно формируют новую здоровую ткань. Метод малоинвазивный, после недолгой реабилитации пациент может вести обычную жизнь»

Компания «Генериум» получила свидетельство о регистрации товарного знака ИЗИТЕНС в 2020 году, а в 2021 - разрешение на клинические исследования (КИ) продукта. Стоит отметить, что КИ планируется завершить лишь в конце 2024 года. Согласно записи в реестре РКИ БМКП «Изитенс» представляет собой сфероиды из аутологичных хондроцитов человека, связанных матриксом. В клиническом исследовании задействованы 8 клинических центров в Москве, Смоленске, Кургане и Самаре.