В Европе одобрен новый препарат для борьбы с ВИЧ

23 июня 2022 г в Европе был зарегистрирован инновационный препарат для борьбы с ВИЧ под названием Sunlenca (lenacapavir) производства американской компании Gilead. Препарат был одобрен в рамках централизованной процедуры во всех 27 государствах-членах Евросоюза, включая Норвегию, Исландию и Лихтенштейн.

Регуляторные органы приняли решение на основании исследования II/III фазы под названием CAPELLA. В ходе испытания 83% пациентов, получавших lenacapavir в дополнение к оптимизированной фоновой схеме, достигли неопределяемой вирусной нагрузки (<50 копий/мл) на 52 неделе. В настоящее время проводятся испытания III фазы для использования средства в качестве доконтактной профилактики, а также испытания II фазы для тестирования препарата на людях, которые никогда раньше не получали терапию от ВИЧ.

Sunlenca представляет собой препарат из группы ингибиторов сборки капсида (оболочки вируса), показанный для терапии ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых. Преимуществом препарата является не только его высокая эффективность, но и кратность приема: в рамках клинических исследований препарат Sunlenca вводили участникам всего 2 раза в год в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Полученные данные свидетельствовали о высоких показателях вирусологической супрессии у людей с ВИЧ, ранее получавших терапию.

Lenacapavir также показал хорошие результаты по переносимости и не вызывал серьезных нежелательных явлений. Наиболее частыми наблюдаемыми нежелательными явлениями были реакции в месте инъекции.

Препарат выпускают в двух лекарственных формах – таблетках и растворе для инъекций. Согласно инструкции по применению лекарственного препарата лечение начинают с приема таблетированной формы, затем пациенты переходят на введение инъекций.

Интересно, что в США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отклонило первоначальную заявку Gilead на одобрение lenacapavir в связи с производственными проблемами, а именно образованием стеклянных частиц в результате взаимодействия Sunlenca и флаконов для препарата из боросиликата. Повторно заявка была подана в июле 2022 г. и в настоящее время находится на рассмотрении регулятора.

Стоит отметить, что Sunlenca не первый инъекционный препарат для лечения ВИЧ инфекции, призванный уменьшить кратность приема. В 2021 г. FDA одобрило инъекционный препарат для лечения ВИЧ под названием Cabenuva производства компании ViiV Healthcare. Препарат, состоящий из активных веществ каботегравир и рилпивирин, необходимо вводить каждый месяц для подавления вируса. Доказано, что инъекционный и таблеточный методы лечения ВИЧ имеют одинаковую эффективность.