28 Июн 2022
Условная и ускоренная регистрация ЛП
В прошлой статье мы рассмотрели новые, специфичные для некоторых лекарственных препаратов, процедуры регистрации согласно требованиям ЕАЭС. В настоящее время ЛП можно зарегистрировать при условии выполнения дополнительных требований или в исключительных случаях. Кроме того, также Решением 36 вводятся условная и ускоренная регистрация, о которых речь пойдет в данной статье.
1. Условная регистрация (Раздел VII.III + Приложение 26).
Данный вид регистрации подходит для ЛП, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний. При этом заявитель может подать заявление на регистрацию до предоставления исчерпывающих клинических данных. Однако в этом случае польза от более ранней доступности рассматриваемого ЛП на рынке должна превышать риск, связанный с отсутствием исчерпывающих данных. При экстренной необходимости в подобных ЛП их регистрация может быть проведена без предоставления исчерпывающих доклинических или биофармацевтических данных.
Тем не менее, условная регистрация обязывает заявителя завершить проводимые исследования или провести новые исследования с целью подтверждения положительного соотношения "польза - риск". Уполномоченный орган государства-члена также может определить и другие необходимые условия.
Данная процедура подразумевает действие регистрационного удостоверения в течение 1 года и требует подтверждения регистрации (перерегистрации) с переоценкой соотношения "польза - риск" на ежегодной основе.
При выполнении всех условий возможна выдача регистрационного удостоверения сроком на 5 лет с последующей перерегистрацией.
2. Ускоренная регистрация (Раздел VII.IV + Приложение 27).
В данном случае речь идет об ускоренной экспертизе следующих ЛП:
- орфанных;
- предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними;
- представляющих особую значимость для здоровья населения, в частности, при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи.
Срок проведения регистрации и экспертизы ЛП в референтном государстве не должен превышать 100 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию ЛП до дня выдачи регистрационного удостоверения.
Для инициации ускоренной процедуры заявителю необходимо направить в уполномоченный орган государства-члена обращение о применении ускоренной экспертизы при осуществлении его регистрации с приложением обоснования применения указанной процедуры.
Срок рассмотрения обращения и информирования заявителя составляет 40 рабочих дней.
- Материалы НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ «СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ЭКСПЕРТИЗЕ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» РЕГЛЕК – 2022
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 17.03.2022) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
