Упрощения в обращении БМКП

В марте текущего года, в нашей рубрике, посвященной биомедицинским клеточным продуктам (БМКП), мы писали о планируемых изменениях законодательства, касающихся обращения БМКП. В настоящий момент Госдума РФ во втором и третьем чтениях одобрила закон, который утверждает порядок обращения БМКП.

Первое значительное изменение в обращении БМКП заключается в устранении правовой неопределенности, состоящей в двойственности регулирования медицинской продукции, одновременно соответствующей определениям БМКП, и продукции, подлежащей регистрации в соответствии Решением ЕАЭС № 78. В связи с этим после вступления в силу нового ФЗ положения ФЗ № 180 не будут распространяться на высокотехнологические ЛП, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации.

Кроме того, не потребуется регистрация БМКП для индивидуального применения, изготовленных для конкретных пациентов непосредственно в медицинских учреждениях, в которых был назначен продукт. Данное положение будет распространяться и на так называемые «академические» CAR-T препараты – модифицированные в лабораториях на базе медучерждений Т-лимфоциты (подробнее о CAR-T терапии рассказываем в рубрике «Биомедицинский клеточный продукт»).

Согласно информации из пояснительной записки к законопроекту: «<...> также исключается требование по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов как невостребованное и избыточное в связи с необходимостью регистрации указанных продуктов с 1 января 2021 года исключительно в соответствии с Правилами, которыми указанная процедура не предусмотрена».

Данные изменения вносятся, чтобы «обеспечить условия для инновационного развития российских медицины и здравоохранения в условиях ограничительных действий отдельных стран в отношении Российской Федерации».

Закон в случае одобрения в Совете Федерации и после подписания президентом вступит в силу 1 апреля 2024 года. Отдельные положения документа начнут применять с 1 января 2026 года. В тексте закона указано, что РУ БМКП, выданные в соответствии с №180-ФЗ, будут действовать до окончания срока их действия, но не позднее конца декабря 2025 года.