Требования к эффективности и безопасности БАД

В первой статье данной рубрики рассматривались общие принципы сертификации БАД в рамках Таможенного союза. Однако сертификация – это процесс, включающий в себя огромную предварительную работу по сбору документов и отчетов, необходимых для подтверждения эффективности и безопасности того или иного продукта.

Стоит отметить, что основным документом, регулирующим вопросы показателей безопасности, условия и процессы производства, а также процедуру государственной регистрации является ТР ТС 021/2011. (см. статью – «Биологически активные добавки»). Однако данный документ содержит большое количество ссылок на другие нормативные документы, в т.ч. на МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

В данных методических рекомендациях приводятся определения качества и безопасности БАДов:

• Качество биологически активных добавок к пище - совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность биологически активных добавок к пище.
• Безопасность биологически активных добавок к пище - отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.

Эффективность и безопасность БАДов, а также потребительские свойства проверяются в рамках гигиенической экспертизы, которая включает следующие этапы:

1. Первичную экспертную оценку документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
2. Определение потребности в проведении необходимых исследований;
3. Проведение комплекса необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований;
4. Экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный профиль БАД;
5. Клиническую оценку эффективности;
6. Комплексную экспертную оценку результатов с учетом полученных в ходе исследований данных;

Проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в "Системе аккредитаций лабораторий центров государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации".

По результатам проведенной работы готовится экспертное заключение (Акт гигиенической экспертизы), который является частью регистрационного досье, предоставляемого в Роспотребнадзор для последующего рассмотрения (см. статью – «Биологически активные добавки»)

---

1. ТР ТС 021/2011
2. МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».