Токсикологические испытания программного обеспечения как медицинского изделия

Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), другими словами – «программное обеспечение, предназначенное для использования в одной или нескольких медицинских целях, выполняющее эти цели, не являясь частью аппаратного медицинского устройства» (согласно определению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), является относительно новым термином в сфере государственной регистрации медицинских изделий в России. Очень много вопросов об особенностях его оформления, требованиях и количестве документации, при отсутствии адекватной информации или полноценных правовых актов. Сегодня мы хотим рассказать о необходимости проведения испытаний на биосовместимость (токсикологических) программного обеспечения медицинского назначения, поставляемого на USB-флеш-накопителе или CD-диске.

На сегодняшний день один из важнейших нормативно-правовых актов об испытаниях медицинских изделий, касающихся процесса регистрации медицинских изделий в России – Приказ Минздрава №2н от 9 января 2014 г. Он называется «Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических испытаний, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Согласно тексту настоящего Приказа, статья 25,

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;

б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;

в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

Нашей компанией было принято решение запросить в Росздравнадзоре особенности и применимость этих требований к программному обеспечению как медицинского изделия, поставляемого на USB-флеш-накопителе или CD-диске, в виде информационного письма-запроса *, в процессе подготовки регистрационного досье 3D программного обеспечение для обработки изображений для улучшения планирования и рабочего процесса эндодонтических процедур, поставляемого на USB-накопителе. Особенность способа доставки — после установки ПО USB-флешка или CD-диск не контактирует с оператором или пациентом.  Так, согласно тексту статьи 25, «… при использовании его в соответствии с назначением …», физическое устройство доставки (USB-флеш-накопитель или компакт-диск), используемое до применения по назначению, не должно проходить токсикологические испытания.

Официальный ответ Росздравнадзора подтвердил, что проведение токсикологических испытаний USB-флешки или CD-диска в данной ситуации не требуется, со ссылкой на ст. 25 Приказа №2н. Здесь отметим, что юридическая ценность этих ответов практически равна нулю, например, вы не можете использовать ответ в качестве аргумента при рассмотрении официальной жалобы в Росздравнадзоре. Это скорее повод задуматься.

Испытания на биосовместимость USB CD Письмо

* в соответствии с положением Федерального закона от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ, регулирующего порядок рассмотрения обращений граждан Российской Федерации (в том числе юридических лиц).