Разрешен временный ввоз некоторых биомедицинских клеточных продуктов

Правительство РФ ввело временный разрешительный порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующее постановление Правительства РФ от 16.10.2018 №1229 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Разрешение на временный ввоз будет действовать с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года и будет распространяться на следующие БМКП[3]:

1. «Ауденцел»
2. «Элтрапулденцел»
3. «Спанлекортемлоцел»

Данные БМКП планируется завозить с целью проведения доклинических, клинических и регистрационных процедур, а также для конкретных нуждающихся пациентов. Право на ввоз незарегистрированных БМКП будут иметь:

• Производитель и правообладатель

• ВУЗы и научные учреждения

• Медучреждения.

Для того, чтобы ввезти данные БМКП на территорию РФ потребуется разрешение на ввоз от Министерства здравоохранения. Постановлением № 1229 также регламентируются документы, которые необходимо предоставить в Минздрав для его получения.

Коротко о продуктах-первопроходцах:

1. «Ауденцел» — это БМКП, представляющий собой аутологичные дендритные клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли. Ауденцел был разработан группой ученых компании Activartis Biotech GmbH. Его планируется применять для лечения больных окнологическими заболеваниями. Однако стоит отметить, что клинические исследования, завершившиеся не так давно в Европе, показали, что данный препарат неэффективен при лечении глиобластомы [1]. О других показаниях к применению информацию найти не удалось.
2. «Элтрапулденцел» — это БМКП, представляющий собой аутологичные дендритные клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток, в растворе гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора. Данный продукт также планируется применять в рамках иммунотерапии онкологических заболеваний. Разработчиком данного продукта является компания из США Caladrius Biosciences, Inc. В открытом доступе есть данные о проведенном клиническом исследовании, в котором у пациентов с меланомой наблюдались значительные улучшения при применении данного препарата. [2]
3. «Спанлекортемлоцел» состоит из размноженных гемопоэтических стволовых клеток СD34+, выделенных из пуповинной крови и культивированных in vitro в среде, дополненной тромбопоэтином, фактором роста стволовых клеток, интерлейкином-6, лигандом fms-подобной тирозинкиназы 3, антагонистом рецептора ароматических углеводородов. Продукт разработан компанией Novartis и предназначен для лечения острой лимфобластной лейкемии.

---

1. Buchroithner, J.; Erhart, F.; Pichler, J.; Widhalm, G.; Preusser, M.; Stockhammer, G.; Nowosielski, M.; Iglseder, S.; Freyschlag, C.F.; Oberndorfer, S.; Bordihn, K.; von Campe, G.; Hoffermann, M.; Ruckser, R.; Rössler, K.; Spiegl-Kreinecker, S.; Fischer, M.B.; Czech, T.; Visus, C.; Krumpl, G.; Felzmann, T.; Marosi, C. Audencel Immunotherapy Based on Dendritic Cells Has No Effect on Overall and Progression-Free Survival in Newly Diagnosed Glioblastoma: A Phase II Randomized Trial. Cancers 2018, 10, 372.
   
2. Asad Javed, Shingo Sato, and Takami Sato. Autologous melanoma cell vaccine using monocyte-derived dendritic cells (NBS20/eltrapuldencel-T) Future Oncology 2016 12:6, 751-762