СМК для медицинских изделий в рамках ЕЭАС

С 2022 года в рамках регистрации медицинского изделия по требованиям ЕАЭС для изделий классов риска 2а (стерильных изделий), 2б и 3 будет проводиться инспектирование производства на предмет соответствия требованиям, изложенным в Решении Совета ЕЭК № 106.

Согласно данному Решению, система менеджмента качества медицинских изделий (СМК МИ) - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству.

В рамках оценки СМК МИ подтверждают внедрение, поддержание и результативность функционирования СМК МИ, которая обеспечивает соответствия выпускаемых в обращение в рамках Союза МИ применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности МИ (Решение Совета ЕЭК № 27).

Оценку СМК МИ проводят в рамках инспектирования производства. Согласно Решению № 106 инспектирование производства бывает:

• Первичное (проводится на всех заявленных в рамках процедуры регистрации производственных площадках уполномоченным на это органом референтного государства). По результатам инспекции оформляется отчет, действительный в течение 3 лет со дня его выдачи.
• Периодическое (плановое), которое проводится 1 раз в 3 года. Производитель вправе обратиться в любую инспектирующую организацию в течение 6 месяцев до окончания срока действия отчета о результатах проведения предыдущего инспектирования производства.
• Внеплановое. Производитель может инициировать внеплановое инспектирование в следующих случаях: внесение изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) МИ, на которые распространяется действие отчета о результатах проведения инспектирования; подтверждение устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства; подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных МИ; подтверждение внедрения производителем СМК МИ.

При проведении инспектирования производства проводится оценка СМК МИ для следующих процессов:

ü  процессы проектирования и разработки, если они включены в СМК производителя МИ;

ü  процессы управления документацией и записями;

ü  процессы производства и выходного контроля;

ü  процессы корректирующих и предупреждающих действий;

ü  процессы, связанные с потребителем.

В случае, если производитель внедрил СМК МИ в соответствии с требованиями стандартов, эквивалентных международному стандарту ISO 13485 то доказательства соответствия СМК требованиям данных стандартов (сертификат соответствия, отчеты об аудите СМК МИ) обеспечивают ее соответствие требованиям Решения № 106 в части процессов и процедур, связанных с функционированием СМК МИ. В этом случае инспектирование ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга).

---

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 (ред. от 12.11.2021) "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"