Сентябрь 2025: новые препараты на мировых рынках

C 15 по 22 сентябряУправление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило три новых препарата.

Enbumyst (буметанид) – спрей компанииCorstasis Therapeutics, предназначенный для лечения отеков при сердечной недостаточности, а также заболеваниях печени и почек. Это первый зарегистрированный мочегонный препарат в США за 42 года. Буметанид является действующим веществом данного препарата и применяется в медицине с 1983 года.  Буметанид относится к классу петлевых диуретиков. До настоящего времени препараты буметанида выпускали в виде таблеток и растворов для внутривенных инъекций.

Стоит отметить, что согласно исследованиям с участием 68 человек препарат Enbumyst усваивается на 33 % лучше, чем таблетки, а интенсивность мочегонного эффекта не уступает эффекту внутривенной формы. При этом препарат в форме спрея показал лучшую переносимость и лучший профиль безопасности  по сравнению с другими лекарственными формами.

Продажи данного препарата планируется начать до конца года.

Второй одобренный препарат представляет носит название Keytruda Qlex(пембролизумаб и берагиалуронидаза альфа) компании MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) и предназначен для подкожного применения у взрослых при большинстве солидных опухолей.

Пембролизумаб предствляет собой моноклональное антитело, которое блокирует рецептор программированной смерти-1 (PD-1) на поверхности иммунных клеток, помогая им распознавать и атаковать опухолевые клетки; берагиалуронидаза альфа — это фермент, который расщепляет гиалуроновую кислоту в тканях, облегчая проникновение и всасывание пембролизумаба при подкожном введении.

Подкожное введение препарата обеспечивает более быстрое и удобное его применение.  При этом клинические исследования показали сопоставимый профиль эффективности у лекарственной формы для подкожного и внутривенного введения.

Выпуск Keytruda Qlex запланирован на вторую половину 2025 года.

В ускоренном порядке был одобрен инъекционный препарат Forzinity (эламипретид) компании Stealth BioTherapeutics.  Это первый препарат, предназначенный для лечения синдрома Барта у пациентов с массой тела не менее 30 кг.

Синдром Барта — редкое, опасное для жизни заболевание митохондрий (энергетических компонентов клеток), которое обычно начинается с тяжелой сердечной недостаточности в младенчестве и приводит к преждевременной смерти. Чаще встречается у мужчин.

Принцип действия препарата следующий: он связывается с внутренней частью митохондрий, улучшая их структуру и функцию, тем самым клетки вырабатывают больше энергии для нормальной работы организма. Препарат вводится подкожно один раз в день.