Рынок лекарственных средств ЕАЭС

Окончательный переход к нормам ЕАЭС для лекарственных средств планируется на конец 2025 года. К тому времени досье на все лекарственные препараты должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза. А первичная регистрация лекарственного препарата по национальным требованиям на территории ЕАЭС уже и вовсе невозможна (за исключением случаев стратегически важных препаратов как, например, в республике Беларусь).

Стоит отметить, что по состоянию на конец июля в соответствие с требованиями Союза было приведено 3 500 из 11 000 РУ, включенных в государственный реестр лекарственных средств России, что составляет примерно 30 %. При этом большинство препаратов гармонизировано через Российскую Федерацию.

Что касается реестра лекарственных средств ЕАЭС, то в нем насчитывается более 6 000 записей, при этом большая часть препаратов (около 80 %) «зашла» на рынок ЕАЭС через Российскую Федерацию.

Другие страны-члены ЕАЭС выступают в качестве референтных государств в основном для лекарственных препаратов собственного производства.

При этом нарастает тенденция по выходу лекарственных препаратов на другие рынки стран-членов ЕАЭС либо в рамках процедуры признания (в случае, если препараты уже были зарегистрированы в тех или иных государствах ЕАЭС), либо в рамках процедуры расширения географии (в случае, если препараты выходят на рынок стран ЕАЭС, где ранее не обращались).

Это связано прежде всего с тем, что страны ЕАЭС взаимно признают результаты фармацевтических инспекций, доклинических и клинических исследований лекарственных средств, проведённых в соответствии с едиными требованиями ЕАЭС.