Росздравнадзор выдал первое разрешение на применение незарегистрированного МИ для in vitro диагностики

В рамках исполнения постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2021 № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro «Набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний (КлинЭкзом)», производства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Данное незарегистрированное МИ для диагностики in vitro предназначено для выявления моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с использованием экзомного анализа ДНК клеток методом высокопроизводительного секвенирования и может использоваться только в медицинском центре, где было изготовлено МИ.

Согласно Постановлению, разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения.

Если говорить в целом о процедуре получения такого разрешения, то медицинской организации потребуется:

1. Заявление
2. Техническая документация изготовителя
3. Эксплуатационная документация изготовителя
4. Сведения, подтверждающие возможность применения незарегистрированного МИ для диагностики in vitro для диагностики заболеваний в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя (медицинской организации)
5. Сведения для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro положению пункта 3 требований к медицинским изделиям (обоснование того, почему получить разрешение на применение МИ выгоднее чем его регистрировать).
6. Копия состава экспертного совета по вопросам о незарегистрированных МИ для диагностики in vitro.
7. Копии протоколов заседаний экспертного совета, на которых рекомендованы техническая документация изготовителя и эксплуатационная документация изготовителя на данное МИ.
8. Фото общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению.
9. Опись документов.

Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней.