Росздравнадзор: баланс сроков регистрации медизделий и проверки их безопасности соответствует мировым практикам

Государственная регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила).

Процедура государственной регистрации медицинских изделий дифференцирована по срокам в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия.

Для медицинских изделий 1 класса (низкого) потенциального риска применения предусмотрена упрощенная процедура - государственная регистрация таких изделий проводится в один этап. Продолжительность срока регистрации таких изделий составляет от 32 до 112 рабочих дней. При этом максимальный срок (112 рабочих дней) включает в себя 30 дней необходимые заявителю для устранения выявленных Росздравнадзором нарушений и (или) представления отсутствующих документов и 50 рабочих дней для запроса у заявителя дополнительных материалов и сведений для устранения несоответствий в регистрационных документах в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Для медицинских изделий классов риска 2а, 2б и 3 процедура государственной регистрации медицинских изделий является двухэтапной. Продолжительность процедуры государственной регистрации медицинских изделий составляет от 50 до 180 рабочих дней.

Максимальный срок регистрации (180 дней) включает в себя:

- 30 дней необходимые заявителю для устранения выявленных Росздравнадзором нарушений и (или) представления отсутствующих документов,

- по 50 рабочих дней на каждом из этапов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в течение которых заявитель обязан представить материалы и сведения, необходимые для указанной экспертизы, по запросу регистрирующего органа.

Кроме того, для формирования комплекта документов для государственной регистрации (до подачи заявления в Росздравнадзор) заявитель в обязательном порядке проходит технические испытания и токсикологические исследования в аккредитованных Росаккредитацией испытательных лабораториях, срок проведения которых составляет до 50 рабочих дней на каждый вид исследования.

В целях оптимизации процедуры государственной регистрации медицинских изделий 31.05.2018 принято постановление Правительства Российской Федерации №633, согласно которому медицинские изделия для in vitro будут регистрироваться в один этап. Также отечественным производителям и разработчикам медицинских изделий Министерство промышленности и торговли предоставляет меры поддержки.

Для улучшения качества подготовки документов и ускорения выхода на рынок медицинских изделий, впервые для целей методического сопровождения производителей медицинских изделий в Российской Федерации на дорегистрационном этапе введено консультирование заявителей государственной регистрации в подведомственных Росздравнадзору экспертных организациях.

Для сравнения - без учета технических и клинически испытаний срок регистрации медицинских изделий на территории Европейского Союза составляет от 90 до 270 рабочих дней, на территории США – от 30 до 900 рабочих дней, на территории Японии – до 300 рабочих дней. В рамках Евразийского экономического союза– от 109 до 319 рабочих дней.