Регулирование медицинских изделий для in vitro диагностики – страны Европейского союза

Подходы к регулированию медицинских изделий для in vitro диагностики (IVD) отличаются в зависимости от страны. Так, например в США для регулирования продукции IVD отсутствует отдельная классификация и в целом применяется общая система регулирования, разработанная для медицинских изделий. Если говорить о Европейском союзе (ЕС), то здесь подход иной. Для продукции IVD разработана отдельная классификация и отдельный «главный» законодательный акт – Регламент ЕС 2017/746.

Важно отметить, что недавно была выпущена новая версия данного регламента. По содержанию данный документ соответствует прежней версии, однако некоторые ключевые даты (например, дату вступления в силу определенных требований к аналитическим системам для HIV и гепатита) были изменены.

Как в России и США, регистрация медицинского изделия в ЕС во многом определяется принадлежностью к определенному классу. В ЕС IVD изделия делятся на 4 класса: A, B, C, D. В основе классификации лежит назначение и класс риска изделия (статья 47).

Для изделий всех классов необходимо внедрить систему менеджмента качества, соответствующую Приложению IX IVDR. Большинство компаний используют для этого стандарт ISO 13485.

Далее, для изделий всех классов разрабатывают технический документ, отражающий соответствие IVD требованиям Приложений II и III IVDR. Кроме того, для регистрации в ЕС необходим уполномоченный представитель, находящийся в Европе и имеющий соответствующую квалификацию для осуществления регуляторной деятельности. Его данные (имя и адрес) необходимо указывать на инструкции по медицинскому применению и упаковке при обращении изделий в странах ЕС.

Также для изделий всех классов необходимо зарегистрировать производителя и IVD изделие в базе данных EUDAMED. В результате выдается уникальный идентификационный номер изделия (UDI).

Затем для изделий классов B, C, D проводится аудит нотифицированным органом Европы. По результатам проверки в случае положительного результата выдается маркировка CE. Изделия класса А данную стадию не проходят.

Затем производитель готовит декларацию соответствия, в которой заявляет о том, что IVD изделие соответствует требованиям IVDR (применимо для изделий всех классов). После этого можно помещать СЕ маркировку на изделие.

После этого изделия класса А могут поступать в обращение, при этом СЕ сертификат выдается бессрочно. Что касается остальных классов изделий, то уполномоченный орган будет обязан проводить проверки каждые 6-12 месяцев, с целью обеспечения соответствия требованиям Дополнения 98/79/ЕС.

Для изделий класса D также необходимо проводить анализ партии и отправлять результаты в нотифицированный орган.