Регулирование для медицинских изделий – США

В США регулированием медицинских изделий (в т.ч. изделий для in vitro диагностики) занимается Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). В данной статье рассмотрим, как в США определяют МИ (в т.ч. для in vitro диагностики) и каким образом МИ могут попасть на рынок США.

Согласно разделу 201(h)(1) Закона о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах медицинские изделия это:

Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, имплантаты, реагенты для in vitro диагностики или другие подобные или родственные изделия, включая составные части или принадлежности, которые:

(A) признаны в официальном Национальном формуляре или Фармакопее США или любом дополнении к ним,

(B) предназначены для использования при диагностике заболеваний или других состояний, либо для лечения, смягчения последствий, лечения или профилактики заболеваний у человека или других животных, или

(C) предназначены для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и которые не достигают своих основных целей посредством химического воздействия внутри или на поверхности тела человека или других животных и которые не достигают своих основных целей путем химического воздействия внутри или на поверхности тела человека или других животных и которые не зависят от процесса метаболизма для достижения основных целей. Термин «изделие» не включает функции программного обеспечения, исключенные в соответствии с разделом 520(o).

Для того, чтобы выйти на рынок США с МИ (в т.ч. МИ для in vitro диагностики), необходимо прежде всего определить класс МИ, используя классификационную базу данных FDA. Класс МИ определяет сложность процедуры регистрации МИ.

Так, изделия первого класса должны проходить регистрацию по процедуре 510K. Согласно этой процедуре, заявитель изучает существующий рынок, находит уже зарегистрированные в США аналоги своей продукции, проводит сравнительный анализ и направляет данную информацию в FDA. Такая процедура распространяется, например, на зубные щетки и является самой простой. В данном случае изделие освобождается в том числе и от прохождения методов «общего контроля», применимого к изделиям первого класса.

К изделиям второго класса помимо общих методов контроля применяются также и специальные. Данная группа методов специфична для каждого изделия и включает:

• Проверку на соответствие стандартам;
• Пострегистрационный контроль;
• Ведение регистра пациентов;
• Особые требования к маркировке;
• Сбор определенных данных до выхода на рынок;
• Следование определенным руководствам.

Изделия третьего класса должны пройти процедуру так называемого предпродажного одобрения (premarket approval), которая занимает около 180 дней. По результатам в случае положительного решения заявитель получает одобрение и в некоторых случаях перечень обязательств, которые необходимо выполнить для вывода МИ на рынок, а также перечень ограничений. Обязательства и ограничения могут включать:

• Запрет на продажу, дистрибуцию и использование МИ.
• Подготовку отчетов о безопасности, эффективности и надежности изделия.
• Ведение записей, которые позволят заявителю предоставить в FDA информацию, необходимую для отслеживания пациентов, если такая информация необходима для защиты общественного здоровья и др.