Регистрация медицинских изделий в Таджикистане

В настоящее время фармацевтический сектор является одним из приоритетов для развития в Таджикистане. В 2020 г. правительство Таджикистана выпустило постановление «О Государственной программе развития фармацевтической промышленности в Республике Таджикистан на 2021 -2025 годы».  Одной из задач Программы является совершенствование правовой базы Республики Таджикистан в области производства, регистрации, импорта, экспорта и реализации лекарственных средств и медицинских товаров в соответствии с требованиями международных стандартов. О том, как обстоят дела с регистрацией медицинских товаров (в т.ч. медицинских изделий и медицинской техники) поговорим в данной статье.

Согласно закону Республики Таджикистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» медицинские изделия являются частью категории медицинских товаров:

«Медицинские товары» - изделия и материалы, применяемые в медицинской практике для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. К ним относятся материалы (перевязочные, шовные, расходные) и изделия (медицинские, медицинская техника, предметы по уходу за больными).»

Регистрация медицинских товаров осуществляется по национальным требованиям и регламентируется тем же законом (Распоряжением № 736), что и регистрация лекарственных препаратов. Стоит отметить, что в данном НПА лекарственным препаратам уделяется значительно больше внимания, чем медицинским товарам, а некоторые формулировки нельзя назвать однозначными и достаточно понятными. Возможно, это связано с тонкостями перевода.

В целом процесс регистрации медицинских товаров можно представить следующим образом:

1. Заявитель представляет в уполномоченный орган заявление для регистрации медицинских товаров, регистрационное дело и образцы лекарственного средства в количестве 5 экземпляров.
2. Уполномоченный орган принимает документы, образцы медицинских товаров, проводит первичную экспертизу представленных документов на соответствие их установленным требованиям.
3. В случае отсутствия замечаний к представленной на регистрацию документации, документы передаются в ГУП «Экспертиза и испытания фармацевтической и медицинской продукции» или независимым экспертам для проведения экспертных работ. Экспертные работы проводятся в сроки, определяемые договором.
4. В случае соответствия документации установленным требованиям, документов по специфике и по 1 образцу медицинских товаров направляется в отдел доклинической и клинической экспертизы и в отдел стандартизации (при необходимости в Фармакологический и Фармакопейный комитеты – срок 60 дней с возможной пролонгацией на 30 дней на каждую экспертизу) для проведения основной экспертной оценки.
5. На основании положительного решения экспертной комиссии оформляется протокол и выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет.