Регистрация лекарственных препаратов в Республике Беларусь

Республика Беларусь наряду с Казахстаном, Кыргызстаном, Арменией и Россией входит в состав ЕАЭС. Это имеет большое значение для такого вида деятельности как регистрация лекарственных препаратов, так как с 1 июля 2021 г. национальная процедура регистрации в Беларуси (и других странах-членах союза) больше не применяется, и все лекарственные препараты должны быть зарегистрированы по требованиям ЕАЭС. Тем не менее, как и в любой другой стране ЕАЭС, в Беларуси есть некоторые особенности, о которых и пойдет речь в данной статье.

В случае, если Беларусь выбрана референтной страной в рамках регистрации ЛП по процедуре взаимного признания, то заявление на регистрацию и досье необходимо подавать в экспертный центр (Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь). Перед этим необходимо зарегистрироваться на сайте центра, отправив запрос с приложением доверенности на право представления интересов заявителя). С марта 2022 г. досье можно подавать полностью в электронном виде.

Экспертный центр осуществляет первичную экспертизу досье (109 $), а также специализированную, стоимость которой зависит от типа лекарственного препарата (для оригинального, инновационного, биологического, высокотехнологического, орфанного лекарственного препарата - 5 916 $, для остальных видов препаратов - 4 295 $). Кроме того, за каждую дополнительную дозировку, фасовку и каждого дополнительного производителя активной фармацевтической субстанции (АФИ) в досье предусмотрена дополнительная плата (147–640 $).  

Для того, чтобы провести регистрацию в Беларуси заявителю помимо подачи досье, необходимо также заключить договор на проведение комплекса технических работ с экспертным центром, в котором будут прописаны все условия взаимодействия и стоимость работ в рамках регистрации лекарственного препарата.

Например, в Российской Федерации данный этап отсутствует. К досье необходимо приложить только подтверждение оплаты госпошлин. Кроме того, размер пошлины не зависит от типа препарата, количества дозировок и фасовок.

Сама процедура регистрации гармонизирована для стран-членов ЕАЭС и проводится согласно требованиям Решения № 78. Подробнее об этом можно прочитать в нашей рубрике «Лекарственные средства».

---

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 17.03.2022) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"