Путь препарата на рынок после его регистрации

Получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат отнюдь не последний этап перед выходом на рынок, скорее один из первых. По данным портала «Фармвестник» в настоящее время фармкомпании выводят препараты на рынок в два раза дольше чем, например, 5 лет назад.

По состоянию на конец 2023 года на российский рынок вышла только половина из зарегистрированных в 2022 году препаратов и пятая часть из одобренных в 2023 году.

После регистрации лекарственного препарата необходимо получение разрешения на гражданский оборот компанией-производителем. Лекарства также могут ввозиться по особому разрешению Минздрава в случае дефицита.

Из 28 одобренных Минздравом в 2022 году оригинальных иностранных препаратов для пациентов стали доступны 14. Непосредственно в 2022 году из них на рынок вышло всего два. Это обусловлено изменением логистических схем и геополитической ситуации 2022 года.

При этом в первой половине 2019 года от момента регистрации до получения первого разрешения на гражданский оборот уходило в среднем четыре месяца.

Интересно, что за последние два года на российский рынок не вышла ни одна из четырех зарегистрированных зарубежных вакцин: две для профилактики менингококковой инфекции от «ГлаксоСмитКляйн» и «Санофи», одна от «ГлаксоСмитКляйн» против опоясывающего герпеса и одна против гепатита В от компании VBIV.

Эксперты связывают трудности выхода на российский рынок также с проблемным включением препаратов в список жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В настоящее время попасть в этот список непросто не только для зарубежных, но и отечественных лекарственных препаратов. А без включения в программы госгарантий зачастую не имеет смысла выводить на рынок инновационные зарубежные препараты.

В Перечень ЖНВЛП на 2023 год включены только пять новых препаратов, хотя в конце 2021-го и в течение 2022 года комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней одобрила 19.

Тем не менее, многие фармацевтические компании настроены оптимистично и готовы пройти необходимые этапы вывода зарегистрированных препаратов на рынок.