Проведение испытаний медицинского изделия с целью его регистрации, в частности, выезд на место производства как один из способов проведения испытаний

Регистрация медицинского изделия состоит из нескольких этапов, одним из которых является проведение испытаний.

Испытания делятся на три вида:

• Токсикологические исследования
• Технические испытания
• Клинические испытания

Порядок их проведения устанавливает Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее по тексту - №2н).

Токсикологические испытания проводятся с целью подтверждения безопасности материалов, входящих в состав медицинского изделия и имеющих контакт с организмом человека, и включают в себя проверку следующих показателей (в данной статье не рассматриваются медицинские изделия для диагностики in vitro):

• физико-химических;
• санитарно-химических;

ВАЖНО! Токсикологические испытания проводятся исключительно на территории РФ аккредитованными лабораториями, поскольку процедура выезда в данном случае не предусмотрена приказом №2н.

Образцы для токсикологических исследований предоставляются в соответствии с ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» (Приложение Б).

Для таких изделий как глюкометры, различные рукоятки для аппаратов, аппараты для подогрева крови, мониторы пациента и т. д., необходимо предоставлять образцы, имеющие различные материалы и красители. Если одна модель имеет в своем составе все материалы и красители других моделей, то на токсикологические испытания можно предоставить лишь одну эту модель.

В случае если испытываемое оборудование крупногабаритное (например, компьютерный томограф), то токсикологические испытания можно провести на кусках материалов изделия, вступающих в контакт с организмом человека. Для их ввоза в Россию не требуется оформление разрешительного документа от Росздравнадзора.

ВАЖНО! Необходимо предоставить именно куски материалов, а не самостоятельную единицу, иначе изделие (например, средство позиционирования пациента, входящее в состав аппарата для лучевой терапии) может оказаться медицинским и потребуется разрешение на ввоз от Росздравнадзора.

Технические испытания, в отличие от токсикологических, могут проводиться как в форме собственно испытаний, так и в форме оценки и анализа данных. Однако, второй вариант применим лишь в случае, когда

• для монтажа (ввода в эксплуатацию) требуется получение разрешений (лицензий),
• создание специальных условий,
• строительство отдельных капитальных сооружений,
• дополнительное обучение специалистов,
• а в некоторых случаях – выезд на место производства медицинского изделия.

 

ВАЖНО. Высокая стоимость испытываемого оборудования не может служить основанием для проведения технических испытаний в формате выезда на место производства.

Какие изделия могут подходят под вышеназванные условия?

• ПЭТ/КТ
• МРТ
• КТ
• Рентгеновские трубки, коллиматоры, РЧ-катушки (поскольку они не могут существовать отдельно от рентгеновского аппарата, магнитно-резонансного томографа, их необходимо испытывать на совместимом оборудовании)

В формате выезда проверяются следующие данные:

 а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;

   б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;

   в) анализ условий производства медицинского изделия.

Выезд на место производства производится представителями испытательной организации совместно с уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации.

В ходе выезда проверяются отчеты на применимые международные стандарты, площадки производства, заявленные производителем и подтвержденные сертификатом ISO 13485, представленные образцы (в соответствии с заявлением на регистрацию медицинского изделия), склад готовых изделий, а также отчеты о недоброкачественной продукции.

После окончания инспекции испытательная лаборатория составляет протокол технических испытаний на основании отчетов производителя, по необходимости дополняя его применимыми российскими стандартами.

Большинство изделий испытываются непосредственно в испытательной организации на территории России. Для начала технических испытаний необходимо предоставить в лабораторию техническую и эксплуатационную документацию, а также образцы.

Количество образцов рассчитывается по согласованию с испытательной лабораторией.

Если в заявлении на регистрацию медицинского изделия представлено несколько вариантов исполнений изделия (модельный ряд), обычно запрашивается самая старшая модель, имеющая максимальную конфигурацию, но необходимо учитывать конструкционные и другие особенности (например, модели, имеющие различные степени защиты от поражения электрическим током, должны быть испытаны отдельно).

Клинические испытания в большинстве случаев проводятся в форме анализа и оценки клинических данных, однако, если изделие

• не имеет аналогов (новый вид изделия)
• или применяются новые, уникальные, сложные технологии
• или анализ и оценка клинических данных не смогли подтвердить эффективность и безопасность медицинского изделия

клинические испытания проводятся в форме настоящих испытаний, в том числе, с участием человека (для этого необходимо будет получить от совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации заключение об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека).

Количество образцов согласуется с испытательной организацией.

Это единственные испытания, для которых не определен срок проведения. Их продолжительность определяется сложностью и назначением медицинского изделия (например, клинические испытания с участием человека могут продлиться десятки лет).

Таким образом, в данной статье были рассмотрены виды испытаний медицинского изделия, а также затронуты детали  проведения технических испытаний в формате выезда на место производства.