Процедура подготовки к регистрации МИ для in vitro диагностики с участием FDA

В системе регулирования медицинских изделий для in vitro диагностики предусмотрен так называемый pre-submission process, который подразумевает взаимодействие с FDA на этапе проведения исследований или подготовки досье.

Процедура подготовки к регистрации включает письменный запрос от заявителя в FDA на предоставление официального письменного ответа или на организацию встречи или телеконференции с FDA. По результатам FDA предоставляет ответ на существенные вопросы, необходимые для разработки изделия или для подачи заявления на регистрацию.

Данная возможность предоставляется заявителю в следующих случаях:

• Изделие представляет собой новую технологию, вводится новое целевое применение или используется новый аналит, в связи с чем необходимо предварительно ознакомить FDA с изделием;
• Необходима помощь в выборе регистрационной стратегии
• В исследованиях используются сложные статистические подходы/данные;
• Какой-либо предполагаемый или эталонный метод неясен;
• Новое изделие представляет собой многофункциональный анализатор, способный одновременно тестировать большое количество аналитов.

Рекомендуется подавать заявление в FDA до начала исследований. Данная процедура может быть полезна для:

• Начала диалога с FDA и достижения лучшего понимания по поводу изделия;
• Снижения стоимости научных исследований, сосредоточив внимание на важной информации, необходимой для одобрения FDA, и исключив ненужные или обременительные исследования;
• Облегчения процесса рассмотрения заявления на регистрацию, связанного с тем, что FDA уже будет знакомо с изделием.

Важно отметить, что данная процедура является добровольной, и любые комментарии или рекомендации, сделанные в рамках письменного запроса или во время консультации, не являются обязательными к следованию для производителя или FDA.