Препараты ПКУ и их место в аптеке.

Медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, согласно ч.3 ст.58_1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", обязаны вести предметно-количественный учет лекарственных средств.

Предметно-количественный учет (ПКУ) лекарственных средств для медицинского применения - это регистрация любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.  

Перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден приказом Минздрава России от 01.09.2023 N 459н. 

Аптеки отказываются от реализации вышеуказанных препаратов  из-за больших затрат, частых проверок и неправильно оформленных рецептов. Следовательно, происходит снижение доступности препаратов ПКУ. На данный момент ситуация становится критической для России: особо тяжелая ситуация с доступность препаратов ПКУ наблюдается в Чечне, Тыве и Алтае, а в Воронежской области единственный пункт отпуска недавно закрылся из-за банкротства.

По данным DSM Group, общий объем реализации препаратов ПКУ в 2024 году составил 4 млрд 163 млн руб., или более 11 млн упаковок. Доля аптечных продаж из этого объема — 0,3% в рублях и 0,2% в упаковках. За год объем рынка вырос на 11% в денежных средствах и упал на 2,6% в упаковках. За два месяца 2025 года прирост составил 1,4% в рублях по сравнению с аналогичным периодом 2024 года и 6,3% в упаковках. Доля аптечных продаж составила 0,3%.

Основная проблема — чрезмерные требования к аптекам. Любая аптека, отпустившая даже одну упаковку препарата ПКУ, автоматически переходит в категорию «высокого риска». Это означает частые проверки, необходимость привлечения дополнительных ресурсов, переоборудование аптечного пространства, установку металлических шкафов и кнопок экстренного вызова Росгвардии.

Участники фармрынка предлагают ряд мероприятия. Например, нагрузку на аптеки снизить, разделивтребования к хранению и отпуску исходя из категории степени риска препаратов ПКУ. Кроме того, есть предложение об отмене обязательных металлических шкафов, введении единой федеральной системы электронных рецептов и усилению контроля за счет саморегулиремых органов таких как — СРО «Ассоциация независимых аптек» и ААУ «Союзфарма».

Решение данной проблемы может негативно отразиться на пациентах, которым придется преодолевать сотни километров чтобы получить необходимый препарат, или же они вовсе потеряют к нему доступ.

В апреле-мае 2025 года пройдут открытые слушания, где регуляторы и представители бизнеса попытаются преодолеть этот кризис.