Правила лицензирования техобслуживания медицинских изделий 2023

В августе 2023 года было опубликовано постановление правительства (ПП) № 1332, содержащее информацию об изменениях Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию (ТО) медицинских изделий (ПП № 2129 от 30.11.2021).

После вступления в силу ПП (1 сентября 2024 года) у Росздравнадзора появится возможность вносить изменения в реестр, связанные со сменой наименования выполняемых работ / оказываемых услуг без проведения оценки соответствия компании или ИП лицензионным требованиям, а также предоставления ими заявления о внесении изменений.

Кроме того, постановление содержит ряд упрощений для производителей и их уполномоченных представителей по получению лицензии. В частности, если организации осуществляют обслуживание собственных изделий, им не потребуется иметь средства измерения и оборудование, предусмотренное для некоторых категорий МИ.

Чтобы получить лицензию на техобслуживание, заявителю необходимо предоставить только заявление в электронной форме в личном кабинете на портале госуслуг.

В заявлении помимо реквизитов, предусмотренных ч. 1 ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (наименование юрлица, ИНН, лицензируемый вид деятельности, документы специфичные для того или иного лицензируемого вида деятельности) необходимо предоставить:

1. Реквизиты документов, подтверждающих право собственности на здания/помещения, где планируется проводить ТО;
2. Подтверждение наличия необходимого для ТО оборудования и средств измерения;
3. Данные документов об образовании работников;

Сведения о внедрении заявителем системы менеджмента качества (СМК) ГОСТ ISO 13485-2017 больше не требуются. Тем не менее, подтвердить наличие СМК будет необходимо на предлицензионной проверке оценки соответствия заявителя лицензионным требованиям.

Лицензирующий орган будет принимать решение о выдаче лицензии в течение 10 рабочих дней (вместо 15).

Постановлением Правительства также вносятся изменения в Приложения 1 и 2 о лицензировании деятельности по техобслуживанию МИ:

1. Приложение 1 (Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий): добавлены новые виды МИ – вспомогательные и общебольничные, нейрологические и отоларингологические.
2. Приложение 2 (Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения): в разделе МИ класс риска 2а появились урологические и радиологические МИ, а также МИ для акушерства и гинекологии.