22 Янв 2024
Порядок обращения БМКП, произведенных для конкретного пациента
Минздрав РФ разработал проект постановления о порядке обращения БМКП, произведенного для конкретного пациента в медицинском учреждении. При условии одобрения проекта постановление вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
Согласно проекту постановления, производство и применения индивидуальных БМКП смогут осуществлять медицинские организации, имеющие специальное разрешение. Чтобы получить разрешение, организации необходимо подтвердить:
- Наличие медицинской лицензии по профилю применения БМКП;
- Лицензии на производство БМКП;
- Наличие реанимации или палаты интенсивной терапии;
Из проекта постановления следует, что для производства и применения БМКП должны будут проводиться этическая и биомедицинская экспертизы.
Срок проведения этической экспертизы не более 22 рабочих дней с момента получения соответствующего направления от Минздрава России. Для проведения экспертизы потребуются следующие документы:
- Заявление на производство и применение БМКП;
- Спецификация;
- Проект нормативного документа;
- Проекты макетов первичной и вторичной упаковки;
- Отчет о проведенном доклиническом исследовании;
- Результаты ранее проведенных научных исследований клинического применения БМКП;
- Проект регламента производства;
- Информационный листок пациента.
Кроме того, в постановлении перечислены требования к информации, которую необходимо будет наносить на первичную и вторичную упаковки, а также транспортную тару, в которой планируется перевозить БМКП:
| Первичная упаковка | Вторичная упаковка |
|
· Наименование и торговое наименование БМКП · Название медицинской организации-производителя · Тип продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) · Способ и кратность применения · ФИО пациента и номер его карты |
· Все данные с первичной упаковки · Информация о стерильности · Информация об отсутствии в нем инфекционных агентов (микоплазмы, ВИЧ1, ВИЧ2, вируса гепатита В, вируса гепатита С, бледной трепонемы, и др.) · Условия транспортировки |
Минздрав также предлагает добавить биомедицинскую экспертизу БМКП в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными. Соответствующее постановление также было опубликовано на правовом портале.
