Получено первое разрешение на проведение клинических испытаний для БиоМедицинский Клеточный Продукт

Последний раз на нашем сайте рубрика БМКП в части клинических исследований обновлялась в 2018 году. Это связано с тем, что с момента разработки законодательных актов никаких особых событий не происходило. Спустя 3 года, в марте 2021 года процедура заработала и подтверждением тому стало первое разрешение на клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, выданное компании ГЕНЕРИУМ.

Биотехнологическая компания «Генериум» получила одобрение на проведение клинического исследования фазы III для продукта, предназначенного для восстановления дефектов хряща коленного сустава. Стоит отметить, что подобный БМКП уже одобрен Европейским Медицинским Агентством (EMA) и Национальным комитетом по охране здоровья Великобритании на основании данных эффективности и безопасности. С его использованием в Европейском Союзе за последние несколько лет пролечено более 11 тысяч пациентов в 150 клиниках.

Клиническое исследование будет проводиться в следующих учреждениях:

• ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова
• НИИ ревматологии имени Насоновой
• Федеральном центре травматологии, ортопедии и эндопротезирования в Смоленске
• Национальном медицинском исследовательском центре травматологии и ортопедии имени академика Илизарова в Кургане.

Помимо компании «Генериум», еще как минимум одна компания планировала запустить исследование БМКП и была готова организовать экспертизу образцов на производственной площадке. Однако, производство БМКП локализуется в США, и ввиду начала пандемии Covid-19 вопрос о проведении экспертизы был снят с повестки.

Интересно, что параллельно с первыми практическими успехами в подготовке БМКП к выходу на российский рынок идет развитие нормативной базы ЕАЭС. Согласно Решению 78 БМКП относятся к лекарственным средствам и их обращение, соответственно, регулируется теми же законами.

Об этом мы писали еще в 2020 году. Подробнее читайте в статье «БМКП и ВТЛП: в чем разница?»

Принимая во внимание, что с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов по национальным требованиям невозможна, теперь для производителей возникает вопрос, каким образом необходимо регистрировать БМКП.

Возможно, в скором времени мы придем к гармонизации законодательства, при которой логичным решением было бы вовсе отказаться от закона № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах», однако прецедент с компанией «Генериум» может затруднить этот отказ.