Показатели качества биомедицинских клеточных продуктов

В настоящее время имеются данные о разработке и патентовании более чем 700 биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП), предназначенных для лечения и профилактики различных заболеваний. Безусловно, каждый из них должен быть эффективным и качественным продуктом. Согласно определению ФЗ 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» качество биомедицинского клеточного продукта – это соответствие биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт. Какие же показатели качества должна включать нормативная документация, чтобы продукт мог считаться качественным?

Ответ на этот вопрос представляет собой непростую задачу, поскольку состав БМКП варьируется в зависимости от назначения, способа получения и других параметров. Тем не менее, существует ряд общих показателей качества, характерных для всех видов БМКП.

1. Подлинность.

Подлинность продукта – это набор характерных, специфических показателей, отличающих данный продукт от других. Данные показатели можно разделить на три группы: генетические, биохимические и морфологические.

2. Специфическая активность

Подтверждение данной группы показателей качеств зависит от ряда факторов, включающих:

- способ получения

- состава

- назначения БМКП

Например, специфическая активность БМКП, предназначенного для восстановления ишемизированного участка ткани, будет определяться по продукции веществ,  необходимых для этого восстановления.

3. Отсутствие всех видов микроорганизмов в БМКП.

Подтверждают на специальных селективных средах в анаэробных и аэробных условиях роста при температурах 30 и 37˚С при инкубировании продолжительностью от 24 ч до 3 сут.

4. Жизнеспособность клеток

Подтверждение данного показателя проводится окрашиванием клеток трипановым синим с последующим подсчетом окрашенных и неокрашенных клеток. Живые клетки не окрашиваются. Препарат считают надлежащего качества, если он содержит 70-90% живых клеток.

5. Стабильность

Соответствие по этому показателю определяется по многим критериям в зависимости от назначения БМКП. Стабильность может определяться по среднему размеру клеток, их зернистости, жизнеспособности и т.д.

Таким образом, несмотря на все многообразие перспективных БМКП можно выделить общие показатели качества для всех групп продуктов. И хотя внутри каждой группы показателей и методов их определения будут существовать индивидуальные особенности, производителям и разработчикам задан вектор для подготовки необходимой документации  для целей регистрации.

---

1. FZ #180
2. Супотницкий М.В., Елапов А.А., Борисевич И.В., Климов В.И., Лебединская Е.В., Миронов А.Н., Меркулов В.А. ПЕРСПЕКТИВНЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ДОКЛИНИЧЕСКОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ИХ КАЧЕСТВА // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015. №1