25 Мая 2023
POC-тесты. Определение
Point-of-care testing devices
Всё большую популярность набирают так называемые устройства point-of-care (POC). В России нет общепринятого эквивалента данному понятию, однако нельзя сказать, что подобных приборов нет на отечественном рынке. Давайте разберёмся, что это за устройства и как регулируется их производство и продажа.
Определение
За рубежом
Данное понятие состоит из двух: “point-of-care” и “testing devices”:
point-of-care (дословно “место заботы”) принято называть время и место, где врачи оказывают медицинские услуги. То есть при кровати пациента, в палате, в операционной и т.п.
- testing devices - устройства тестирования.
Рис. 1: Применение POC-устройства в больнице.
point-of-care (дословно “место заботы”) принято называть время и место, где врачи оказывают медицинские услуги. То есть при кровати пациента, в палате, в операционной и т.п.
- testing devices - устройства тестирования.
Таким образом, point-of-care testing devices (далее - POC, POC-системы, POC-тесты) - мобильные устройства, предназначенные для лабораторной диагностики пациента. Как правило, данные устройства можно использовать непосредственно у постели больного, а результаты тестов будут готовы в течении нескольких минут.
Европарламент в брифинге, посвящённом диагностическим аппаратам in vitro, даёт следующее определение этим самым устройствам диагностики “в пробирке”:
In vitro diagnostic medical device - тест, исследующий биологические образцы для выявления заболеваний, инфекций и диагностики состояния, проводимый вне тела пациента.
В принципе, POC-устройства попадают под данное определение, но уже являются подклассом in vitro технологий.
В зарубежных статьях также можно встретить следующее определение понятию point of care testing (“bedside testing”, “near patient testing”, “extra laboratory testing”):
Это тестирование на месте оказания медицинской помощи (тестирование “рядом с пациентом”, “у постели пациента” или “дополнительное лабораторное тестирование”). Основная цель, с которой применяют point-of-care системы - получение быстрого результата для проведения соответствующего лечения, чтобы улучшить клинические и экономические показатели.
или
клинические лабораторные исследования, которые проводятся рядом с местом ухода за пациентом, как правило, клиническим персоналом, не имеющим специального лабораторного образования, или самим больным (самоконтроль).
В РФ
В статьях русскоязычных авторов термин point-of-care интерпретируется как, например,
- экспресс-диагностика, основанная на анализе маркёров непосредственно у постели пациента;
- экспресс-тест-системы;
- измерения/диагностики/анализ по месту лечения (ИМЛ);
- тест-системы, основной акцент в которых сделан на возможности их применения в формате point-of-care (у постели больного).
Рис. 2: Экспресс-тест на COVID-19.
То есть в РФ под point-of-care testing имеется в виду то же, что и привычные нам экспресс-тесты, как то экспресс-тесты на COVID-19, глюкометры, тесты на выявление в крови наркотических веществ и т.д.
Применение
POC — это зачастую переносной портативный инструмент (например, глюкометр, устройство для исследования нервной проводимости и т.п.) или набор для тестирования. Основная идея в том, чтобы быстро и легко протестировать пациента. Это позволит врачам ускоренно принять решение о дальнейшем лечении пациента, что повысит эффективность терапии.
Рис. 3: Забор мазка из носа для тестирования на наличие COVID-19.
Всё большее значение набирает мультикомплексное тестирование, когда в одном и том же образце одним устройством исследуется множество параметров.
|
Виды анализов, которые можно проводить с помощью POC-тестов |
Места и обстоятельства, в которых может потребоваться применение POC-систем |
|
|
Рис. 4: Различия между этапами обработки тестов с помощью POC и лабораторным способом.
травматологической и неотложной помощи учебной больницы Великобритании было проведено рандомизированное контролируемое исследование на эту тему. Авторы выясняли, сколько времени уходит на принятие решений о назначении лечения в случаях, когда использовались POC-устройства, и в тех случаях, когда применялись традиционные методы (то есть, например, отправка анализов в лабораторию). В итоге, было выявлено что применение POC-технологий экономит, в среднем, 74 минуты. Эти данные подтверждают то, что прикроватные экспресс-тесты повышают качество медицинской помощи, её эффективность.
На рисунке 4 схематично представлены отличия POC-тестирования от традиционных методов. POC-тестирование не требует длительного сбора и транспортировки образцов, а также лабораторного анализа - эти этапы в правой колонке пропущены.
В статье Технологии Point of care в клинике неотложных состояний (2013 г.) И.Дементьева и др. анализируют плюсы POC-систем, а также приводят сравнительные данные по времени, которое может быть затрачено на тестирование разными методами:
|
Выполняемое исследование |
Время выполнения анализа, мин. |
Различие, мин. (%) |
|
|
Центральная лаборатория |
POC-тест |
||
|
Анализ мочи |
40 |
4 |
-36 (90) |
|
Хорионический гонадотропин в моче |
78 |
5 |
-73 (94) |
|
Глюкоза крови |
10 |
6 |
-4 (60) |
|
Кардиальные биомаркеры |
110 |
17 |
-93 (85) |
|
Среднее |
59,5 |
8 |
-51,5 (87) |
Таким образом, POC-устройства имеют ряд преимуществ перед центральной лабораторией. Подчеркнём основные из них:
- Немедленное получение результатов – нет необходимости в транспортировке пробы в центральную лабораторию;
- Использование портативных приборов, рассчитанных, как правило, на конкретный тест, который проводится непосредственно в отделении интенсивной терапии;
- Использование небольшого объема цельной крови – исключение подготовки пробы;
- Возможность работы с потоком пациентов, пока они еще обследуются врачом, или непосредственно у постели больного в критическом состоянии.
Рис. 5: Отделение ОРИТ.
Однако по некоторым данным не выявлено уменьшения времени пребывания больного в ОРИТ при использовании POC. К тому же не установлено увеличения пропускной способности ОРИТ.
Стоит отметить актуальность создания государственных стандартов по разработке и использованию POC-систем, потому что некачественные устройства или пренебрежение санитарными правилами при работе с ними чреваты негативными последствиями. Например, есть риск заражения персонала отделения резистентными микроорганизмами, что в дальнейшем может привести к распространению внутрибольничных инфекций. Описаны случаи заражения вирусными гепатитами медицинского персонала ОРИТ при проведении мониторинга глюкозы пациента с помощью POC-тестирования.
Примечания
- Кардиомаркеры - вещества, концентрация которых в крови при нарушениях работы сердца резко возрастает. Исследование крови на кардиомаркеры назначают при подозрениях на острый коронарный синдром (болях за грудиной и учащенном сердцебиении) в дополнение к другим диагностическим методам.
- Understanding Point-of-Care Testing. 2021.
- Price C.P. Regular review: Point of care testing // BMJ : British Medical Journal. BMJ Publishing Group, 2001. Т. 322, № 7297. С. 1285.
- Sackett D.L. и др. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t // BMJ. 1996. Т. 312, № 7023. С. 71–72.
- Колсанов А.В. и др. Экспресс-методы определения показателей метаболизма в ротовой жидкости (обзор литературы) // Клиническая лабораторная диагностика. Россия, Москва: ОАО «Издательство «Медицина», 2018. Т. 63, № 8. С. 489–495.
- Пономарев Г.В. и др. ГЛУТАМАТНЫЕ БИОМАРКЕРЫ В КОМПЛЕКСНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ОСТРОЙ И ХРОНИЧЕСКОЙ ИШЕМИИ ГОЛОВНОГО МОЗГА // Анналы клинической и экспериментальной неврологии. Россия, Москва: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научный центр неврологии», 2020. Т. 14, № 4. С. 15–22.
- Тимофеев А.В. Измерение глюкозы по месту лечения: вопросы качества и безопасности Сообщение 1. Классификация и аналитические характеристики методов измерения глюкозы // Эндокринология: Новости. Мнения. Обучение. Россия, Москва: Общество с ограниченной ответственностью Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2014. № 1/2 (6). С. 38–46.
- Дементьева И.И. и др. Технологии point of care в клинике неотложных состояний // Клиническая лабораторная диагностика. Россия, Москва: ОАО «Издательство «Медицина», 2013. № 7. С. 5–10.
- Эргешович Э.А., Николаевна Ч.Л., Николаевна А.С. НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ДИАГНОСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННО-УСТОЙЧИВОГО ТУБЕРКУЛЕЗА // Вестник Российской академии медицинских наук. Россия, Москва: Общественная организация «Союз педиатров России», 2019. Т. 74, № 6. С. 413–422.
- Point-of-care testing (POCT): Current techniques and future perspectives // Trends Analyt. Chem. Elsevier, 2011. Т. 30, № 6. С. 887–898.
- Anders Larsson, Roman Greig-Pylypczuk & Albert Huisman (2015) The state of point-of-care testing: a european perspective, Upsala Journal of Medical Sciences, 120:1, 1-10. URL:
- Kendall J., Reeves B., Clancy M. Point of care testing: randomised controlled trial of clinical outcome // BMJ. 1998. Т. 316, № 7137. С. 1052–1057.
- Parvin C.A. и др. Impact of point-of-care testing on patients’ length of stay in a large emergency department // Clinical Chemistry. 1996. Т. 42, № 5. С. 711–717.
- Greyson J. Quality control in patient self-monitoring of blood glucose // Diabetes Care. 1993. Т. 16, № 9. С. 1306–1308.
