Переходный период (grace period) в регистрации лекарственных препаратов

Специалисты, работающие в сфере регистрации лекарственных препаратов, зачастую сталкиваются с понятием grace period или переходный период. Для обычного потребителя, покупающего тот или иной лекарственный препарат, данное словосочетание обычно не имеет никакого значения. Тем не менее, в том числе переходный период определяет «скорость» обновления инструкции и упаковочных материалов на рынке.

Допустим производитель обнаружил новое противопоказание к применению ЛП. Данное противопоказание необходимо внести в инструкцию по медицинскому применению (ИМП) / общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ). Специалист по регистрации готовит досье для обновления вышеуказанных документов и подает его в уполномоченные органы.

При условии положительного решения о внесении изменений уполномоченного органа у производителя есть еще некоторое время, в течение которого он может производить и импортировать препарат со «старой» инструкцией. Данный период времени носит название переходного периода или grace периода.

Интересно, что в разных странах регуляторы отношение к переходному периоду отличается. В ряде стран его нет (как, например, в Монголии. Там даже отсутствует упоминание о переходном периоде в законодательстве), в других странах предоставление переходного периода зависит от изменений. Например, в Армении для изменений, связанных с безопасностью, переходный период отсутствует, однако для изменений упаковочных материалов он может составлять 6 месяцев. В Азербайджане переходный период предоставляется только в случае изменений тип IA.

В Российской Федерации согласно Статье 30 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств: «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения».

Регистрация лекарственных препаратов в России, ЕАЭС и СНГ – info@beawire.com