ОТД на лекарственный препарат стал полностью электронным

Многие работники фармацевтической отрасли, задействованные в регуляторике, помнят времена, когда досье на лекарственный препарат привозили в Министерство здравоохранения РФ в больших сумках. Иногда досье на один препарат занимало тысячи страниц и, безусловно, одна механическая работа по сбору бумажного досье являлась трудоемкой задачей. Все изменилось с введением модульной системы досье, где на бумаге требовалось сдавать только Модуль 1. Наконец в марте 2022 г. регистрационное досье на лекарственный препарат стало полностью электронным.

Согласно Приложению N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения «Представление регистрационного досье может осуществляться в электронном виде, без дополнительного представления соответствующих документов и сведений на бумажном носителе».

Теперь все досье необходимо загружать через личный кабинет ФГБУ НЦЭСМП. Для этого заявителю необходимо выдать доверенность авторизованному на веб-сайте ФГБУ НЦЭСМП пользователю. Далее, экспертное учреждение проверяет ФИО сотрудника, указанного в доверенности, и пользователя, уникальный идентификатор которого указан в доверенности. В случае выявления несоответствия доверенность не принимается, доступ к сервису не предоставляется.

Максимально упрощенно последовательность действий при подаче электронного досье выглядит следующим образом:

 

Рис. 1 Подача досье в электронном виде (слайд из презентации начальника контрольно-организационного управления, к.б.н., Рычихиной Е.М.)

Таким образом, по новой процедуре в Минздрав России требуется предоставлять только заявления с письмами-подтверждениями.

1. ---

2. Материалы НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ «СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ЭКСПЕРТИЗЕ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» РЕГЛЕК – 2022
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 17.03.2022) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"