Особо значимые препараты в ЕАЭС

В начале октября на правовом портале ЕАЭС была опубликована Рекомендация № 26 «О руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации»

Руководство содержит рекомендации по составлению обращения о признании лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения и подготовке необходимого обоснования.

Согласно документу в обосновании особой значимости препарата необходимо отразить:

• клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах-членах ЕАЭС;

• сведения об объеме проведенных доклинических и клинических исследований лекарственного препарата;

• потребность системы здравоохранения во внедрении в клиническую практику нового лекарственного препарата для лечения и профилактики целевой нозологии и тяжесть рассматриваемого заболевания (состояния);

• подтверждение терапевтической ценности, установленной в рамках клинических исследований, а также оценку достаточности и репрезентативности прилагаемых результатов клинических исследований.

Наряду с документом-обоснованием к регистрационному досье необходимо приложить версии источников с их переводом на русский язык.

В случае если препарат заявляется как особо значимый по нескольким показаниям, оценку необходимо проводить для каждого показания. 

Экспертный комитет будет оценивать значимость препарата по 4 критериям, вытекающим из сведений, необходимых к предоставлению в обосновании (Приложение 1 к Рекомендации):

1. Потребность здравоохранения (максимальная / умеренная / отсутствует);

2. Тяжесть заболевания (безусловная / присутствует / условная);

3. Терапевтическая ценность (максимальная / важная / отсутствует);

4. Весомость доказательств (убедительны / относительно убедительны / достаточных доказательств нет).

Обращение рассматривается в течение 30 рабочих дней.