Оригинальный отечественный препарат для лечения пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

На сайте Единой информационной системы в сфере закупок появилась информация о том, что Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет подал заявку на проведение II фазы клинического исследования малобена у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.   

112 человек примут участие в исследовании II фазы. Планируется что исследование будет завершено к 2027 году. В ходе исследования будут оценивать эффективность и безопасность препарата в форме таблеток в дозировке 60 мг. 

Первая фаза исследования малобена прошла на базе петербургского «НИЦ Эко-безопасность» и была завершена в 2023 году. В результате исследования оценивались безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры препарата.  В испытании участвовали 32 здоровых добровольца. 

Малобен представляет собой производное малоновой кислоты, которое обладает антистеатозной активностью (предотвращение отложения жира в печеночных клетках).По словам заведующего кафедрой фармакологии и клинической фармакологии Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Сергея Оковитого, малобен уменьшает выраженность апоптоза гепатоцитов, то есть их программированной гибели. Кроме того, он сокращает накопление углеводов и липидов.

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАБЖ) – это хроническое заболевание печени, связанное с метаболической дисфункцией: происходит накопление липидов в клетках печени (гепатоцитах), которое, в свою очередь, приводит к липотоксичности и воспалительному повреждению клеток печени. 

В 2024 г.Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило только один препарат в борьбе с данным заболеванием под названием Rezdiffra (ресметиром), в России не зарегистрирован.