Обновления сведений по безопасности для препаратов ацетазоламида

В январе 2024 года Минздрав России совместно с экспертным центром ФГБУ «НЦЭСМП» опубликовали информационное письмо с рекомендациями по обновлению документации для потребителей диуретиков, содержащих в качестве действующего вещества ацетазоламид.

Ацетазоламид является ингибитором фермента карбоангидразы со слабой диуретической активностью. Препараты ацетазоламида применяются для устранения отечного синдрома, купирования острого приступа глаукомы, при острой «высотной» болезни для сокращения времени акклиматизации и некоторых других состояниях.

Регулятор рекомендует обновить общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП), листок-вкладыш (ЛВ) и инструкцию по медицинскому применению (ИМП) следующим образом:

1. В разделе 4.4. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Особые указания» ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию: «Сообщалось о случаях развития хориоидального выпота/отслойки сосудистой оболочки глаза после применения ацетазоламида. Симптомы включают внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые могут проявляться в течение нескольких часов после начала лечения ацетазоламидом. При подозрении на хориоидальный выпот/отслойку сосудистой оболочки глаза следует как можно быстрее прекратить прием ацетазоламида.»;
2. в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Побочное действие» ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) «Нарушения со стороны органа зрения» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - хориоидальный выпот, отслойка сосудистой оболочки глаза»;
3. в разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» дополнительно привести наиболее существенную для пациента информацию о риске развития хориоидального выпота и отслойки сосудистой оболочки глаза при приеме препарата;
4. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) дополнительно привести информацию о хориоидальном выпоте и отслойке сосудистой оболочки глаза в перечне наиболее тяжелых нежелательных реакций, требующих прекращения приема препарата и немедленного обращения к врачу.

В России доступно 3 торговых наименования ацетазоламида российского производства.