Обновление законодательства по дефектуре ЛП - 2023

В 2022 году Правительством РФ был разработан ряд нормативно-правовых актов в отношении обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов (ПП № 593, ПП № 440, Приказ № 339н).

13 февраля 2023 года был зарегистрирован Приказ № 724н «О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. N 339н»

Документ расширил основания для признания лекарственных препаратов дефектурными. В частности, к ним добавился отказ от поставок фармсубстанций, вспомогательных веществ и расходных материалов, а также стандартных образцов, оборудования и самих лекарственных препаратов.

Кроме того, лекарственные препараты будут признаны дефектурными в случае, если:

• Существует риск прекращения деятельности одного или нескольких участников процесса производства лекарственных препаратов или участники уже прекратили свою деятельность;
• Произошла отмена государственной регистрации препарата.

Также в Приказе отмечено, что субъекты обращения могут участвовать в обсуждении на заседании межведомственной комиссии наличия или отсутствия дефектуры. Для этого необходимо за 3 рабочих дня выслать соответствующее уведомление на электронную почту: defecturalp@minzdrav.gov.ru

Кроме того, в Приложении к данному приказу представлена форма Предложения об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата. Согласно форме Предложения на обсуждение можно вынести два вопроса: признание дефектуры препарата или отзыв ранее выданного заключения о дефектуре. При этом стоит отметить, что решение об отзыве ранее выданного заключения и исключении ЛП из перечня принимается не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия решения о дефектуре или риске возникновения дефектуры.

Приказ действует до 31 декабря 2023 года.