12 Ноя 2019

Об испытаниях на месте

Примечание: данная статья не затрагивает проведение испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, поскольку в данном случае выездные испытания не применимы.

Введение

Испытания, проводимые в целях государственной регистрации медицинских изделий, регулируются приказом от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

Согласно тексту данного приказа, выезд на место производства возможен лишь с целью проведения технических испытаний медицинского изделия (включая проведение испытаний на электромагнитную совместимость),

«Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия)»

Приказ №2н от 9.01.14

в ходе которых проводится:

«а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;

б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;

в) анализ условий производства медицинского изделия».

Приказ №2н от 9.01.14

Проведение выездных технических испытаний возможно, например, для магнитно-резонансного томографа, компьютерного томографа или отдельных составляющих крупногабаритного оборудования, таких как рентгеновский излучатель или коллиматор для рентгеновских аппаратов.

Что требуется для проведения выездных испытаний

Итак, к моменту проведения выездных испытаний должна быть готова техническая (технический документ) и эксплуатационная (руководство по эксплуатации) документация, тест-репорты о проведении испытаний на применимые международные стандарты, имеющих гармонизированную российскую версию, а также аккредитованная лаборатория, сотрудники которой поедут на место (места, при наличии нескольких производственных площадок) производства медицинского изделия. Также перед выездом необходимо согласовать с лабораторией список образцов, которые будут необходимы для проведения аудита.

Порядок проведения аудита

В большинстве случаев на место производства медицинского изделия направляются двое сотрудников лаборатории: один – для проведения технических испытаний, а второй – для проведения испытаний на электромагнитную совместимость.

Выездные испытания, по согласованию с принимающей стороной, обычно проводятся в течение трех дней.

Результаты аудита

По итогу проведения выездных технических испытаний лаборатория предоставляет результаты, оформленные в виде акта и протокола. Протокол ничем не отличается от обычного протокола, а в акте есть две особенности:

- в нем прописывается, что производителем, кроме образцов, технической и эксплуатационной документации, были предоставлены тест-репорты на применимые международные стандарты, имеющие гармонизированные российские версии.

- отдельно указывается, что местом проведения испытаний являлась производственная площадка с указанием адреса.

Наша компания имеет неоднократный успешный опыт в проведении выездных испытаний и последующей регистрации медицинских изделий.

Приказ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"