Новый побочный эффект вальпроевой кислоты

В начале апреля 2023 года на сайте Росздравнадзора было опубликовано письмо для специалистов здравоохранения о новых данных по безопасности лекарственных препаратов с международным непатентованным названием (МНН) – вальпроевая кислота. Данное письмо подготовлено на основании уведомления компании «Санофи Россия» о более высоком риске развития нарушений нервно-психического развития (ННПР), включая расстройства аутистического спектра, у детей, отцы которых получали терапию вальпроевой кислотой до и во время зачатия.

Препараты вальпроевой кислоты применяются для лечения эпилепсии, а также лечения и профилактики биполярного расстройства у взрослых. Вальпроевую кислоту также используют для лечения эпилепсии и профилактики судорог при высокой температуре у детей в возрасте до 6 лет.

Основанием для сигнала о новом побочном эффекте стали результаты ретроспективного наблюдательного исследования, проведенного в трех странах Северной Европы, согласно которым риск развития ННПР в группе применения вальпроевой кислоты варьировал от 5,6 % до 6,3 % по сравнению с риском 2,5 % - 3,6 % в группе применения комбинированной терапии ламотриджином/леветирацетамом.

Еще в мае 2018 года Европейская комиссия одобрила некоторые рекомендации Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора по части данного побочного эффекта. В числе них: доклиническое эпигенетическое исследование и шесть пострегистрационных исследований безопасности (PASS), среди которых одно – для оценки связи между воздействием вальпроевой кислоты на отца и риском развития ННПР.

Компания «Санофи Россия» планирует внесение соответствующих изменений в инструкцию по медицинскому применению, а также разработку новых образовательных материалов для информирования медицинских работников и пациентов о возможном риске.

В государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) представлено 20 наименований препаратов вальпроевой кислоты с действующими регистрационными удостоверениями, более половины которых производятся в России. По данным AlphaRM и портала Фармвестник, на российском фармацевтическом рынке препараты с действующим веществом вальпроевая кислота занимают более 11 % рынка всех противоэпилептических средств.