Новые сведения о безопасности дилтиазема

В конце июня 2023 года на сайте ГРЛС было опубликовано письмо Минздрава РФ, содержащее рекомендации внесения изменений в документацию для медицинских работников и пациентов.

Дилтиазем применяется для лечения стабильной стенокардии и артериальной гипертензии. Препарат расширяет коронарные и периферические артерии и артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, тонус гладкой мускулатуры, снижает частоту сердечных сокращений. Согласно данным госреестра в РФ на данный момент зарегистрировано 4 торговых наименования дилтиазема: 1 российского производства, а также 3 препарата, производимых в Северной Македонии и Румынии.

Изменения, обозначенные МЗ РФ, касаются безопасности. В частности, было выяснено, что дилтиазем может быть причиной острой почечной недостаточности. В связи с этим, МЗ рекомендует дополнительно привести информацию о случаях развития острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца, особенно со сниженной функцией левого желудочка, тяжелой брадикардией или тяжелой артериальной гипотензией. Для таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг функции почек.

Кроме того, в раздел «Побочное действие» рекомендуется добавить информацию о том, что дилтиазем способен вызвать волчаночно-подобный синдром, проявляющийся, как правило, воспалением и болью в суставах и мышцах, в грудной области, высыпаниями на коже, разбитым состоянием, повышением температуры тела. Кроме того, в вышеупомянутом разделе рекомендуется отметить, что частота возникновения волчаночно-подобного синдрома неизвестна.

Также стало известно о возможных негативных последствиях одновременного приема дилтиазема и ломитапида (препарата, регулирующего уровень холестерина в крови, используемого в том числе для лечения семейной гиперхолистеринемии). В частности, дилтиазем способен повышать концентрацию ломитапида в крови, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов со стороны печени.

Подобные рекомендации появились на сайте ЕМА для дилтиазема весной 2023 года. Держателей регистрационных удостоверений обязали подать досье на внесение изменений в ОХЛП и ЛВ до 11 мая 2023 года.