Новые побочные действия противоязвенных препаратов

В мае 2023 года на сайте ГРЛС Минздрава РФ было опубликовано письмо, касающееся безопасности препаратов-ингибиторов протонного насоса, содержащих в качестве действующего вещества омепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол, эзомепразол, декслансопразол. Выяснилось, что препараты данной группы способны вызывать заболевание почек.

1. Что это за вещества?

 -Азолы представляют собой группу соединений, способных блокировать образование соляной кислоты в желудочно-кишечном тракте, и, как следствие, снижают кислотность. Показаниями к применению данных веществ являются язва желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия, связанная с повышенной кислотностью и другие кислотозависимые заболевания.

2. Как необходимо обновить инструкцию по медицинскому применению/общую характеристику лекарственного препарата/листок-вкладыш?

Согласно письму от экспертного центра МЗ РФ в документы, предназначенные для медицинских работников и пациентов (раздел «Побочное действие»), необходимо включить информацию о риске развития острого тубулоинтерстициального нефрита (ТИН) с возможным прогрессированием до почечной недостаточности.

Тубулоинтерстициальный нефрит – это первичное поражение почечных канальцев и интерстиция, приводящие к снижению функции почек. Возникновение данного заболевания обусловлено иммунной реакцией организма на действующее вещество или его метаболиты.

Впервые данный побочный эффект описали Ruffenach et al. В 1992 году. С того момента, информация об этом явлении поступала из многих национальных реестров сбора информации о нежелательных явлениях.

3. Кто должен обновить эти документы?

В письме экспертного центра речь идет о 6 международных непатентованных наименованиях (МНН). Только для МНН омепразола в ГРЛС обнаруживается более 80 действующих РУ на препараты, а для МН пантопразола – более 20. Держателям регистрационных удостоверений придется проделать большую работу.